[发明专利]输液管路阻塞报警值设定装置与方法

说明书

技术领域

本发明涉及医用注射泵，尤其涉及医用注射泵管路阻塞报警技术。

背景技术

医用注射泵(以下简称注射泵)是一种定容型的输液泵，它将单位时间内液体量及药物均匀注入静脉内，能严格控制输液速度及保证血液中药物的有效浓度。由于具有操作简单、定时精度高、流速稳定、易于调节和小巧便携的优点，医用注射泵已成为医院急救、治疗及护理方面的常用设备。在临床上广泛应用于I CU(Intensive Care Unit)、CCU(Coronary heart disease ICU)、NICU(Neonatal ICU)或手术室，用于注射升压药、降压药、化疗药、抗癌药、缩宫药、抗凝药、麻醉药及给予营养和输入血液，它的使用对于患者和医护人员至关重要。

注射泵可满足多种功能的需求，归纳起来，它具有以下优点：可精确测量和控制输液速度；可精确测定和控制输液量；液流线性度好，不产生脉动；能对气泡、空液、漏液、心率异常和输液管路阻塞等异常情况进行报警，并自动切断输液通路；实现智能控制输液。

图1示出了注射泵的结构，其由步进电机及其驱动器、往复移动丝杆、螺母和支架等构成。螺母与注射器的活塞相连，注射器盛放药物。工作时，单片机系统发出控制脉冲使步进电机旋转，而步进电机带动丝杆将旋转运动变成直线运动，推动注射器的活塞进行药液注射。

图2示出了注射泵的控制系统的硬件结构，该控制系统硬件主要包括步进电机驱动模块、电源模块、多通道数据采集及处理、串行时钟、声光报警和状态指示模块、键盘和液晶显示、EEPROM和看门狗监控。

注射泵的控制系统软件主要包括主控制程序和步进电机驱动程序。主控制程序用于控制整个系统，步进电机驱动程序用于驱动步进电机。主控制程序主要包括初始化、自诊断、调试、键盘处理、液晶显示、多路数据采集、报警处理和电源处理模块，其流程如图3所示。

在临床使用注射泵静脉给药过程中，存在一些不合理的现象，这些现象不但使药物疗效降低，还存在一些不安全因素。例如，延长管(注射器)阻塞会导致延长管压力增加，如果没有压力报警并很快释放压力，会导致有大量药物瞬间进入病人体内，严重影响病人血液动力学，导致例如血压升高过快，药物不良反应乃至血管爆裂。

延长管有一定弹性，容量大，针头阻塞后，注射泵仍然继续输送药液，但药液未进入血管，而积聚在延长管内，当延长管压力增加到一定限度时，注射泵应该报警并释放压力。通常根据不同的延长管类型，压力报警限度值分为20ml低压、中压、高压，30ml低压、中压、高压，50ml低压、中压、高压九档值。对于10ml等其它非常用延长管，压力报警值也可以进行分类设置。

在中华人民共和国国家标准IEC60601-2-24：1998(GB 9706.27)“输液泵和输液控制器安全专用要求”的第51.101节对输液泵的最大输液压力有如下要求：

1)设备不得出现一个能够使输液管路产生破裂或泄露的最大压力；

2)阻塞报警后，必须为患者提供防止由于阻塞产生的丸剂和欠流动方法。

IEC60601-2-24同时提供了下述实验方法来检验是否符合以上要求(该试验只适用于输液泵、容量式输液泵、滴速式输液泵、特殊使用设备和注射泵)：

使用图4所示的试验装置。分析实验使用三级水试验溶液。在正常状态下(20℃±2℃，相对湿度65％±5％)进行试验。根据制造商的使用说明书在正常使用中运行设备，向输注管路和连接到压力传感器上的导管注液。

选择中速和制造商规定的阻塞报警阈值(压力)，若阻塞报警阈值(压力)能够选择，则设定为最小值。将患者管路的患者端连接到旋塞阀(三向龙头)，打开集水容器的旋塞阀。启动设备并且使液流达到稳态。切换旋塞阀并检测阻塞报警阈值(压力)，测量从切换旋塞阀至触发阻塞报警所用的时间。

图4中所示输液袋在注射泵中被注射器替代，注射器针头部分和输液管相连。图4中所示的压力监护仪可以是：压力表，分析仪(FLUKE，LAGU2)，公斤称秤等，主要接收压力传感器信号并显示为数字。检查输注管路是否有破裂或泄漏。清空集水容器，切换旋塞阀并收集阻塞导致的在压力降低至大气压之前的注射量。若阻塞报警阈值(压力)能够选择，设定为最大值重复试验。通过容量或质量测量来验证试验结果是否符合最大输液压力要求。