[发明专利]一种纳米碘壳聚糖宫颈治疗膜剂及膜的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用材料及其制备方法，具体地说是一种纳米碘壳聚糖宫颈治疗膜剂及膜的制备方法。

技术背景

妇科炎症是妇科常见病、多发病，以阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、盆腔炎最为多见。近年来，女性妇科疾病的发病率呈明显上升及年轻化的趋势，居世界卫生组织统计，我国妇女各种妇科疾病发病率已在70%以上，令人堪忧。

治疗妇科疾病的口服药物，如抗菌药物等使用频率并不高，患者更倾向于使用外用药物治疗，外用药物可直接作用于患部、不良反应少、易被医生和患者接受。目前市场主要的外用药物分为洗剂、栓剂和泡腾片三类，也有软膏剂、凝胶剂、胶囊剂等，这类药物的用量较大，药物和基质易从阴道流出，影响疗效。

发明内容

本发明首先所要解决的技术问题是提供一种纳米碘壳聚糖宫颈治疗膜，其用量小、生物相容性强、使用和携带方便，适合女性患者的治疗和平时的日常护理。为此，本发明采用以下技术方案：它以聚维酮碘、双烷基季铵盐、醋酸氯己定为主要有效成分；所述膜剂还包括壳聚糖作为辅助治疗成分，用于止血并促进宫颈表皮组织的修复；所述膜剂还包含纤维素衍生物、增塑剂、吸附剂，成膜材料为壳聚糖和纤维素衍生物，吸附剂为纳米碳纤维。

在采用上述技术方案的基础上，本发明还可采用以下进一步的技术方案：

增塑剂为甘油或山梨醇。

聚维酮碘在膜剂中的重量含量为1%-20%。

双烷基季铵盐在膜剂中的的重量含量为0.01%-5%，所述的双烷基季铵盐选自双十二烷基季铵盐、双癸基季铵盐、双壬基季铵盐、双辛基季铵盐，它可采用这些物质中的一种或多种的组合。

醋酸氯己定在膜剂中的重量含量为0.01%-5%。

壳聚糖在膜剂中的重量含量为20%-60%，所述的壳聚糖选自羧甲基壳聚糖、硫酸羧甲基壳聚糖、硫酸壳聚糖、羧化壳聚糖、硫化壳聚糖、羟基化壳聚糖或壳聚糖季铵盐。

纤维素衍生物的重量含量为20%-60%，所述的纤维素衍生物选自甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。

本发明另一个所要解决的技术问题是提供一种纳米碘壳聚糖宫颈治疗膜的制备方法，它采用前述的配方，将聚维酮碘、双烷基季铵盐和醋酸氯己定加入适量水中，搅拌加热至30-100℃，使其溶解，加入成膜材料、增塑剂，于80-100℃加热搅拌1小时，使溶解混匀；降温至40-60℃缓慢搅拌，加入吸附剂，继续搅拌均匀，排气泡，趁热铺板，于50-100℃烘干20-50分钟成膜。

本发明以聚维酮碘为主要药效成分，聚维酮碘是一种广谱、高效、低毒、安全的消毒剂，对细菌、真菌、病毒、原虫等都有良好的杀灭作用，可用于治疗皮肤溃疡、妇科疾病、预防与辅助治疗性病。现有的聚维酮碘的剂型有洗液、栓剂、凝胶剂、软膏剂等，这些剂型的用量大，有异物感，药物易从阴道流出。以往的“聚维酮碘膜剂”（申请号9811192.2的中国发明专利申请）和“高水溶性聚维酮碘膜剂”（申请号03117635.6的中国发明专利申请）中描述了聚维酮碘膜剂的制备，以聚维酮碘为主要成分，应用的成膜材料主要是聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、海藻酸钠、纤维素等，这些成膜材料都不具有生物活性。本发明应用壳聚糖作为辅助治疗药物和成膜材料，可杀菌、止血、促进损伤的组织修复。

壳聚糖是甲壳质N-脱乙酰基的产物，是一种天然直链状氨基多糖。壳聚糖具有很好的成膜性、通透性、吸附性、生物降解性、生物相容性和生物可吸收性等特点，已广为关注。壳聚糖能促进纤维细胞的迁移，对基质细胞有趋化、迁移、激活的作用，并加速细胞增殖和组织重塑过程，促进皮肤组织修复，有加速伤口愈合和止血作用。壳聚糖的网络结构，使之具有预防组织粘连、抑制疤痕形成以及保护关节软骨等生理功能。

除了聚维酮碘和壳聚糖之外，本发明还使用了适量的双烷基季铵盐和醋酸氯己定作为杀菌剂，大大增强了杀菌效果，对细菌、真菌、病毒、原虫、支原体等都有杀灭活性。本发明还在配方中应用了纳米碳纤维作为一种吸附剂，用于吸附阴道分泌物，降低患者分泌物过多造成的不适感。

壳聚糖、双烷基季铵盐、聚维酮碘三者同时配方能行成一部分壳聚糖季铵盐络合碘，能提高杀菌性能，增加促进伤口愈合，

本发明对多种病原微生物有杀灭活性，且对粘膜无刺激性，可止痒、止血、促进表皮组织生长，可用于治疗阴道炎、阴道滴虫、宫颈炎、宫颈糜烂等妇科疾病，并具有较好的修复功能，并可用于防止性病如淋病、梅毒、艾滋病及乙肝等传播。

具体实施方式

实施例1：

膜剂配方：

聚维酮碘 20g