[发明专利]茵陈汤泡腾片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂领域，涉及茵陈汤泡腾片及其制备方法。

背景技术

茵陈蒿汤又名茵陈汤，出自《伤寒杂病论》，处方由茵陈700g，栀子170g，大黄230g组成，能清热利湿、解毒退黄，主要用于治疗湿热黄疸症。现代药理研究表明，茵陈汤具有利胆、保肝、解热、抗炎、镇痛、抗菌和抗病毒等功效。利胆保肝是本方临床治疗多种黄疸及传染性肝炎、急性肝炎、急性病毒性肝炎、重型肝炎的主要药理基础。传统茵陈汤汤剂，口服量大、味苦涩，服用、携带不方便，且不易保存，不能满足现代人的用药要求。

发明内容

本发明的目的在于提供一种携带及服用方便的中药制剂茵陈汤泡腾片及其制备方法。

本发明对传统中药名方进行现代制剂技术开发，将茵陈汤汤剂制成泡腾片，利用聚乙二醇包裹碱剂的方法有效隔离了其与酸剂的接触，解决了泡腾片稳定性差的问题。

为实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：

茵陈汤泡腾片，该茵陈汤泡腾片的处方由以下组分组成(1000片)：

茵陈汤泡腾片的制备方法，包括以下步骤：

(1)将50～100g润滑剂加入150～350g碱剂，搅拌均匀，冷却，粉碎，过80～120目筛，得包裹物；

(2)将酸剂、填充剂分别过80～120目筛；

(3)将200～400g酸剂、190～250g填充剂、包裹物、0～80g甜味剂混匀，加入120～180g茵陈汤浸膏，制粒；

(4)制粒后干燥、整粒、喷入0～50g芳香剂，然后干燥，压片；

(5)经检验合格，包装，即得茵陈汤泡腾片。

所述茵陈汤浸膏的提取方法为将茵陈药材加8-10倍质量的水浸泡后煎煮1～2h，然后加入栀子和大黄，再加入茵陈药材10倍质量的水继续煎煮1～2h得煎液，将煎液静置、过滤后浓缩、冷却，冷却后加入乙醇使含醇量达70～80％(体积分数)，然后静置、过滤除杂，除杂后浓缩滤液得密度为1.2～1.5g/ml的茵陈汤浸膏。

所述浸泡时间为0.5～2h，静置的时间为6～12h，茵陈∶栀子∶大黄的重量比为70∶17∶23。

所述润滑剂为聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中的一种或混合物，碱剂为碳酸钠或碳酸氢钠中的一种或混合物。

所述酸剂选择酒石酸、柠檬酸或己二酸中的一种或几种的混合物，填充剂选择乳糖、蔗糖、甘露醇或山梨醇中的一种或几种的混合物。

所述甜味剂选择阿斯巴甜、蔗糖、甜菊素或甘草酸二钠中的一种或几种的混合物。

所述芳香剂选择甜橙香精、柠檬香精或菠萝香精。

该制备方法制备的茵陈汤泡腾片片重为1g(成人每天服用茵陈汤泡腾片3次，每次3片)，硬度为5.5～6kg，崩解时限为180～190s，崩解后溶液澄清，无沉淀物残留，pH为5.0～5.5，发泡量为8～9mL，符合药典规定。

与现有技术相比，本发明具有以下技术效果：本发明所述茵陈汤泡腾片及其制备方法，对传统中药名方进行现代制剂技术开发，首先将茵陈汤汤剂制成茵陈汤浸膏，然后用茵陈汤浸膏制备泡腾片，通过对传统名方的剂型改造，有利于中药传统名方在防病治病中发挥作用，对开发传统中药名方有重要意义；本发明制备方法简单，制得的泡腾片不易吸潮，外观不易变形，崩解快，溶解快，掩盖了药的苦味，口感好，服用方便，患者易于接受，增加了患者用药依从性，且便于贮存、运输、携带；本发明采用润滑剂如聚乙二醇包裹碱剂的方法有效隔离了碱剂与酸剂的接触，解决了泡腾片放置易失效的问题。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的详细说明，所述实施例仅是对本发明的解释而不是限定。

实施例1

1、茵陈汤泡腾片的处方(1000片)：

2、茵陈汤浸膏的提取工艺为：

取茵陈药材加8倍质量水，浸泡1h后煎煮1h，再加入栀子和大黄药材，加茵陈药材10倍质量水，煎煮2h，静置12h，过滤，滤液浓缩至适量，冷却后加乙醇使含醇量达80％(体积分数)，静置12h后滤过，滤液浓缩得密度为1.5g/ml的茵陈汤浸膏，茵陈∶栀子∶大黄的重量比为70∶17∶23。

3、茵陈汤泡腾片的制备工艺为：

(1)将40g聚乙二醇4000和40g聚乙二醇6000加入150g碳酸氢钠搅拌均匀，冷却，粉碎，过80目筛，得包裹物；

(2)将酒石酸和柠檬酸、乳糖分别过80目筛；