[发明专利]卡波姆凝胶及其制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种痔疮类药物及其制备方法，更具体地说，是涉及卡波姆凝胶及其制备方法。

背景技术：

人体直肠末端粘膜下和肛管皮肤下静脉丛发生扩张和屈曲所形成的柔软静脉团，称为痔，又名痔疮、痔核、痔病、痔疾等。医学所指痔疮包括内痔、外痔、混合痔，是肛门直肠底部及肛门粘膜的静脉丛发生曲张而形成的一个或多个柔软的静脉团的一种慢性疾病。

据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1%，痔占所有肛肠疾病的87.25%，而其中又以内痔最为常见，占所有肛肠疾病的52.19%。男女均可得病，女性的发病率为67%，男性的发病率为53.9%；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并随着年龄的增长而逐渐加重，故有“十人九痔”之说。

传统的治疗痔疮药物在给药部位滞留时间短，以致药物的吸收效果较差，影响药物疗效，而且用药不卫生不方便。

发明内容：

本发明就是针对上述问题，提供了一种疗效好、使用方便的卡波姆凝胶及其制备方法。

为了实现本发明的上述目的，本发明采用如下技术方案，其组成及重量配比，以100%计为，卡波姆3%～5%，三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠3%～5%，甘油或丙二醇25%～35%，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠0.5%～1%，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠0.01～0.02%，余量为水。

所述卡波姆凝胶的优选配比以100%计为，卡波姆4%，三乙醇胺5%，甘油30%，苯甲醇0.5%，乙二胺四乙酸二钠0.01%，余量为水。

所述的水为注射用水。

所述卡波姆凝胶的制备方法为，

（1）按权利要求1所述的配方量，称取卡波姆，加入水总重量2/3-5/6的水浸泡溶胀，静置10-12h，然后边搅拌边加入配方量的三乙醇胺、乙二胺或氢氧化钠，调节溶液的pH为6.5～7.5，形成透明水凝胶；

（2）将配方量的甘油或丙二醇，乙二胺四乙酸二钠或亚硫酸钠，苯甲醇、苯甲酸或苯甲酸钠加到步骤（1）得到的水凝胶中，乳化搅拌0.5-2h；加入余量的水继续搅拌20-60min使配液均匀；

（3）检验、灌装、装袋封口、灭菌、包装。

所述的卡波姆凝胶通过冲洗器来用药，冲洗器直接将药物推注直达患处。

本发明的有益效果：

本发明是以卡波姆高分子材料为主制成的水溶性凝胶，附着于痔疮创面，形成保护膜，可保持创面与外界环境隔离，以利创面干燥，不给细菌提供滋生的环境，避免二次交叉感染，对痔疮创面愈合有很好的促进作用，生物相容性良好，而且水溶性凝胶直接作用直达病灶部位。

本发明能够缓解内痔，混合痔引起的肛门坠胀痛，粘膜充血，便血等症状，具有制备简单，质量稳定，附着力强，无油腻，不污染衣物，可水洗，与作用部位偶合效果好，且释药快，作用迅速等优点。

实施例1

1.称取卡波姆40g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入50g三乙醇胺溶液调节pH为7.5，形成透明水凝胶。

2.称取甘油300g，乙二胺四乙酸二钠0.1g，苯甲醇5g加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌1小时。

3.加入104.9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。

4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。

5.灌装后进行装袋封口。

6.装袋后进行微波灭菌、包装。

实施例2

1.称取卡波姆45g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入45g乙二胺溶液调节pH为7.0，形成透明水凝胶。

2.称取丙三醇300g，乙二胺四乙酸二钠0.1g，苯甲酸5g加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌1小时。

3.加入104.9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。

4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。

5.灌装后进行装袋封口。

6.装袋后进行微波灭菌、包装。

实施例3

1.称取卡波姆50g，加500g注射用水浸泡溶胀，静置12h。边搅拌边加入40g氢氧化钠溶液调节pH为6.5，形成透明水凝胶。

2.称取甘油300g，亚硫酸钠0.1g，苯甲酸钠8g加入到透明水凝胶中进行乳化搅拌1小时。

3.加入101.9g注射用水继续搅拌20分钟使配液均匀。

4.取样进行中间体检验，合格后在万级环境下进行灌装。

5.灌装后进行装袋封口。