[发明专利]一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法

权利要求书

1.一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，包括(1S)-1-(4-甲基哌嗪-1-基)-N-(4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基嘧啶-2-基)氨基]苯基)-2,3-二氢化茚-5位酰胺倍半硫酸盐、含有(1S)-1-(4-甲基哌嗪-1-基)-N-(4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基嘧啶-2-基)氨基]苯基)-2,3-二氢化茚-5位酰胺倍半硫酸盐的药物制剂的高效液相色谱法检测分析，其特征在于：采用C₁₈色谱柱，流动相为有机溶剂与含盐的水相组成。

2.根据权利要求1所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中所述的有机溶剂包括甲醇或乙腈。

3.根据权利要求1所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中所述的含盐水相选自以下盐：二乙胺、三乙胺。

4.根据权利要求3所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中所述二乙胺或三乙胺的浓度为0.1%-1.0%。

5.根据权利要求3所述的一种一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中所述二乙胺或三乙胺的浓度为0.5%。

6.根据权利要求1一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中流动相中有机溶剂与含盐水相的体积比为30-40：70-60。

7.根据权利要求1所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中含盐水相的pH值为5.0-7.0。

8.根据权利要求7所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中含盐水相的pH值为6.5。

9.根据权利要求7或8所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中调pH值试剂为磷酸。

10.根据权利要求1-8任一项所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其特征在于：

色谱柱：C₁₈色谱柱；

色谱条件与系统适用性实验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速0.5-1.0ml/min；柱温20-40℃；检测波长267nm；

对照品溶液的配制：精密称取(1S)-1-(4-甲基哌嗪-1-基)-N-(4-甲基-3-[(4-吡啶-3-基嘧啶-2-基)氨基]苯基)-2,3-二氢化茚-5位酰胺倍半硫酸盐对照品到容量瓶中，加流动相溶解摇匀，并稀释至刻度，配制每1ml含0.1-1mg的溶液；

供试品溶液的配制：精密称取样品，用流动相配制成每1ml含0.1-1mg的溶液作为供试品溶液；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液2-50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积或峰高计算含量即得。

11.根据权利要求10所述的一种二氢化茚酰胺化合物的检测分析方法，其中流速1.0ml/min；柱温30℃。