[发明专利]一种坤泰胶囊的干法制粒方法

说明书

技术领域

本发明属于药品制剂技术领域，特别涉及一种制粒方法。

 

背景技术

坤泰胶囊是由熟地黄600g、黄连300g、白芍300g、黄芩300g 、阿胶100g 、茯苓100g，以上六味，茯苓、阿胶混合粉碎成细粉；黄芩加5倍量100℃的水煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液;其余熟地黄等三味，加5倍量水浸泡过夜后，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，滤液与上述滤液合并，浓缩至相对密度约1.10（70℃）的清膏，喷雾干燥，得干膏粉，与上述细粉混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。本品为胶囊剂，内容物为黄褐色或棕褐色的粉末；味苦。功能主治：滋阴清热、安神除烦。用于绝经期前后诸证。阴虚火旺者，症见潮热面红、自汗盗汗，心烦不宁，失眠多梦，头晕耳鸣，腰膝酸软，手足心热；妇女卵巢功能衰退更年期综合征见上述表现者。 

其现有的制粒方法为沸腾制粒，沸腾制粒要经历湿热过程，而这一工序很有可能导致成品中药效成分含量降低；存在工艺繁琐，生产周期较长，产品质量不稳定，生产成本较大的问题。

发明内容

本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种颗粒粒度较均匀，流动性好，粒硬重，制粒偏差小，药品中有效成分的含量较高，工时缩短，人能耗减少，成本降低的坤泰胶囊的干法制粒方法。 

本发明的一种坤泰胶囊的干法制粒方法，包括如下步骤：

（1）调节干法制粒机的工艺参数：液压系统压力5～7MPa，主机调速＜24Hz，送料Ⅰ调速16～20Hz，送料Ⅱ调速9～12Hz，筛片目数为10目筛片；

（2）将坤泰混合粉用经干法制粒机进行制粒，将所得颗粒于100±5℃干燥0.5～2小时出料即得。

上述的坤泰胶囊的干法制粒方法，其中：坤泰混合粉的制备方法为：打开干法制粒机气封和真空阀门，真空吸料，设定搅拌转速为6Hz～12Hz、绞碎转速10Hz～14Hz，按下搅拌和绞碎按钮，混合5～15分钟得坤泰混合粉，出料。

上述的坤泰胶囊的干法制粒方法，其中：料为坤泰干膏粉和生药细粉。

上述的坤泰胶囊的干法制粒方法，其中：坤泰干膏粉采用微波干燥。

本发明与现有技术相比，具有明显的有益效果，由以上技术方案可知，经实验证明，本法制得的颗粒粒度较均匀，流动性好，粒硬重，制粒偏差小；坤泰干膏粉采用微波干燥，成本相对较低，工序减少，可以缩短工时，减少能耗，从而降低成本；芍药苷只下降3.96%，黄芩苷下降只有4.88%，所以采用本法可以保证药品中有效成分较高的含量，使坤泰胶囊临床疗效更好。

 

具体实施方式

以下通过试验例来进一步说明本发明的坤泰胶囊的干法制粒方法的有益效果：

试验例：

一、制粒方法

1、摇摆式制粒方法（A法）

将浸膏粉与生药粉置槽型混合机中混匀，加水制软材至软材成熟，用摇摆式颗粒机过20目制粒，烘箱干燥，干燥温度为90±5℃，干燥8h，用摇摆式颗粒机整粒，即得成品颗粒。

、干法制粒方法(B法)

首先按规程将设备清洁消毒安装好，打开气封和真空阀门，真空吸料(微波浸膏粉和生药粉)，设定搅拌转速（6～12）和绞碎转速（10～14），按下搅拌和绞碎按钮，混合10分钟得混合粉，出料。然后将坤泰混合粉用经清洁消毒后的干法制粒机进行制粒，调节好工艺参数，液压系统压力5～7MPa，主机调速＜24Hz，送料（Ⅰ）调速16～20Hz，送料（Ⅱ）调速9～12Hz，筛片目数为10目筛片。将所得颗粒于100±5℃干燥1h出料。

、沸腾制粒方法（C法）

喷雾粉合格后，按指令称取喷雾粉和茯苓生药粉吸入沸腾制粒机中，混合均匀，升温到70℃，然后用剩余的浸膏进行流化喷雾制粒（雾化压力≥0.4MPa，泵频率为10Hz～25Hz），喷膏完毕，将处方量的阿胶粉碎（过80目筛）后吸入沸腾制粒机与上述颗粒一起于100±5℃沸腾干燥2.5小时，干燥完毕降温至40℃以下出料，用旋振筛整粒（过40～100目筛）得颗粒，大于40目筛的粗颗粒粉碎（过80目筛）与小于100目筛粉合并得细粉，颗粒与细粉按4：1的比例用V型混合机混合10min，即得成品颗粒。

二、三种制粒方法时间参数的对比

为提高生产效率，比较三种制粒方法生产一批（100万粒）中制一锅粒（一批要分成4锅制）所耗用的时间(见表1)，可看出干法制粒的生产效率较高。