[发明专利]猪血去蛋白提取物肠溶胶囊及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及猪血去蛋白提取物制剂，尤其涉及猪血去蛋白提取物肠溶胶囊制剂，以及该制剂的制备方法。它适用于脑血管疾病、改善脑供血不足及颅脑外伤引起的神经功能缺损、周边血流紊乱及其引起的症状的治疗，它是猪血去蛋白提取物的一种新剂型，属于生物制品技术领域。

背景技术

世界各国公认脑血管疾病是威胁人类健康的最严重的疾病之一。一些国家公布的脑血管疾病发病率约150-200/10万人口/年。脑血管疾病幸存者残疾率高达60-80%。此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆、肢体运动障碍或精神异常等等、这些情况给患者家庭及社会均造成了严重的负担，受到医学界及社会各界的广泛关注。目前，我国正步入老龄化社会，脑血管疾病发病率明显提高，老年性痴呆、中风、脑外伤等发病人数每年都有很大幅度增加。因此，加强对脑血管疾病的预防和治疗，降低脑血管疾病发病率已成为医疗科研工作的重点和奋斗的目标。

目前治疗上述疾病的药物均以小牛血为原料的去蛋白提取物，而近年来由于疯牛病的肆虐，疯牛病检测方法的局限性、疯牛病病毒灭活的限制性等因素，世界卫生组织严格限制使用牛血原料产品，广大民众对牛源性生物制品也产生严重的恐慌心理；目前，中国也严格限制牛资源制品，尤其是西方国家的食品和药品的进口。因此在不远的将来，此类品种在临床应用上将受到广泛的限制。

市场上销售的小牛血清去蛋白肠溶胶囊是一种牛源制品，存在疯牛病及阮病毒的潜在风险，易引起人体不良反应。该产品内容物辅料较少，较易吸潮，影响药物质量，产品起效速度慢，在体内的生物利用度较低，致使产品整体疗效下降。在专利号为ZL200510083040.8，专利名称为“小牛血去蛋白胶囊及其制备方法”中描述的动物实验采用口服给药，由于发明中所提及小牛血去蛋白胶囊为肠溶胶囊壳控制药物释放，故这种口服给药在胃中已分解吸收，不能反映该胶囊在肠道中起到的药物作用。

虽然猪血去蛋白提取物具有促进细胞对氧和葡萄糖的摄取等作用，但不能直接用于患者临床应用，并且此提取物是水溶液，储存条件困难，只能冷冻保存，不仅耗电量大，一旦停电将直接影响其质量。并且现有的猪血去蛋白提取物为注射制剂，其具有注射剂使用不便，患者不能自行用药的缺点。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，其具有起效快、疗程短、治疗效果好、安全性和生物活性高、易于储存、原料易得、成本低，生产工艺先进、周期短、收率高、方便给药的特点。

为了解决上述技术问题，本发明是通过下述技术方案实现的：

猪血去蛋白提取物肠溶胶囊，它由胶囊内容物和胶囊壳组成；所述胶囊内容物由下述原料按所述重量分数比制成：取猪血去蛋白提取物粉末45-65份，可压性淀粉21-33份，羧甲基淀粉钠4-7份，淀粉浆8-12份，硬脂酸镁和滑石粉2-3份，尼泊金甲乙酯0.07-0.11份；所述胶囊壳为肠溶胶囊壳。

所述胶囊内容物的最佳重量分数比为猪血去蛋白提取物粉末55份，可压性淀粉27份，羧甲基淀粉钠5.5份，淀粉浆10份，硬脂酸镁和滑石粉2.5份，尼泊金甲乙酯0.09份。

所述的猪血去蛋白提取物粉末组成百分含量为60%氯化物，20%的K⁺、Ca²⁺和Na⁺，15%的糖类物质和5%的氨基酸、核糖、多肽。

本发明另一目的是提供猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的制备工艺。

猪血去蛋白提取物肠溶胶囊的制备工艺，取符合所述重量份数的猪血去蛋白提取物粉末、可压性淀粉、羧甲基淀粉钠、淀粉浆、硬脂酸镁和滑石粉和尼泊金甲乙酯混合均匀，制粒，45-55℃真空干燥24小时，20目筛整粒，装入肠溶胶囊壳，得到猪血去蛋白提取物肠溶胶囊。

所述猪血去蛋白提取物粉末是由猪血去蛋白提取溶液经进口温度120℃，出口温度65℃，风速2.5m/s条件下喷雾干燥所得。