[发明专利]一种治疗鼻炎的中药制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗鼻炎的中药制剂。

背景技术

随着工业化的发展以及生化环境的变化，过敏性鼻炎的发病率益日增多，已经成为一个全球性的健康问题。目前，医学界公认鼻炎和哮喘的关系密切，被认为是一个气道，一种疾病。2001年世界卫生组织编写了《过敏性鼻炎的处理及其对哮喘的影响》即著名的ARIA计划。其中，对鼻炎的治疗提出了系列方案，所用药物是以局部应用激素和抗组胺药物为主的西药治疗方案，存在治标作用不迅速，治本作用甚微的缺憾；况且需要不间断长期应用，由于药物价格昂贵，患者依从性差。另外，由于局部应用，药物难以到达鼻窦窦腔，不能对鼻窦炎进行治疗，致使很多患者不得不选择手术治疗。因此，有必要开发一种治疗鼻炎的中药制剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗鼻炎的中药制剂。

为了实现上述发明目的，本发明的特点是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为：牡丹皮6-12g，辛夷3-10g，乌梅6-12g，甘草2-10g。

本发明的优选组方是制成该药物有效成分的原料组成及其重量配比为：牡丹皮8-10g，辛夷5-8g，乌梅8-10g，甘草5-8g。

药剂组方中：牡丹皮，味苦、辛，性微寒，归心、肝、肾经，可清热凉血、活血化瘀；现代医学研究认为，牡丹皮具有抗炎、抗变态反应及脱敏的作用，故为君药。辛夷，味辛，性温，归肺、胃经，能散风寒，通鼻窍，为臣药。乌梅，味酸、涩，性平，归肝、脾、肺、大肠经，能敛肺生津，可用于肺虚久咳，为佐药。甘草，味甘性平，入心、肺、脾、胃经，益气补中，调和药性，为使药。诸药共用，共凑滋阴清热、行气通窍之功。

本发明具有滋阴清热，行气通窍之功效，主治过敏性鼻炎、鼻窦炎、废气虚弱、风热乘肺症。症见：鼻痒，鼻腔壅赛，喷嚏频作，遇寒气、热气等刺激则清涕涟涟，时作时止。面色苍白、气短，鼻粘膜肿胀、苍白，分泌物清稀或粘稠。舌质略红，舌苔薄或薄黄，脉浮数。

下面通过临床实验对本发明的疗效进行验证。

1 病历来源

本组病例均来源于潍坊市哮喘病医院的住院患者，共134例。其中男69例，女65例；年龄在15岁～65岁之间，平均年龄37．4岁；病程3-35年，平均8.7年。

2 诊断标准

（1） 过敏性鼻-鼻窦炎的诊断标准，参照中华医学会耳鼻咽喉科学会，中华耳鼻咽喉科杂志编辑委员会．变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准；

（2） 该制剂中医症候诊断标准：根据国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》，结合该制剂功能主治制定。

3 纳入标准

① 符合西医过敏性鼻-鼻窦炎的诊断标准，参照中华医学会耳鼻咽喉科学会，中华耳鼻咽喉科杂志编辑委员会．变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准；

② 符合该病的中医症候诊断标准：肺气虚弱、风热乘肺症；

③ 年龄在18～65周岁；

④ 签署知情同意书。

4 排除标准

① 妊娠或哺乳期妇女；

②对本药物过敏者；

③合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；

④合并鼻部慢性肿瘤的。

5 治疗方法

采用本发明实施例3制备的颗粒剂，口服每日2次，每次6-12g，疗程2周。

所有病例在中药治疗前一星期停用局部或全身抗过敏类药物，治疗期间停止使用鼻腔冲洗、理疗、免疫等治疗，建立临床观察档案随访3月。

6 观察方法

（1）安全性观测

①一般体检项目；

②血、尿、便常规检查；

③心电图、肝功、肾功能检查；

④ 记录不良反应。

（2）症状体征评分:根据中药新药研究指导原则结合本实验要求制定，详见表1。

表1 过敏性鼻-鼻窦炎症状体征分级计分标准

（3 ）疗效判断标准  参照《中药新药急鼻渊临床研究指导原则制定》及国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》制定。

（1）临床痊愈  临床症状、体征消失或基本消失，症状积分减少≥95%。

（2）显效  单项临床症状、体征明显发送，症状积分减少≥70%。

（3）有效  单项临床症状、体征均有好转，症状积分减少≥30%。

（4）无效  单项临床症状、体征均无明显发送，甚或加重，证候积分减少不足30%。