[发明专利]阿莫西林分散片及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品及其生产，尤其是抗生素类的阿莫西林分散片及其生产方法。

背景技术

目前，公知的阿莫西林以粉状或微粒状为多，这对于定量使用产生不便，此外由于阿莫西林在水中的溶出度较差，生产加工中纯度较差，影响了药效。

发明内容

在阿莫西林中加入赋型剂微晶纤维素使之易于压片成型；在其中加入崩解剂交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠使之易于溶解于水；在其中加入糖精钠、香兰素、杏味香精、橙味香精调整其味道使之易于口服；在其中加入润滑剂硬脂酸镁、二氧化硅使之易于出模；在生产阿莫西林分散片加工过程中增加磁筛工序，把经过粉碎、过筛后的原辅料再进行磁筛，用以清除阿莫西林原辅料粉碎过程中可能产生的铁粉末、细铁肖，用以提高药物的纯度。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：阿莫西林分散片是由母料颗粒、备用料颗粒、子料颗粒组成，母料颗粒、备用料颗粒、子料颗粒按一定比例混合后，依次经过粉碎、过筛、磁筛、干燥、整粒、称量、粘合、压片成型工序。阿莫西林、微晶纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠加入到混合机中干混后加入纯化水，用筛网过目制成母料颗粒；糖精钠、香兰素、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素加入到混合机中干混，混合过程中分次加入杏味香精、橙味香精，充分混匀后于摇摆颗粒机上经过尼龙网过筛制成备用料颗粒；硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、加入到混合机中干混后筛网过目制成子料颗粒。在阿莫西林分散片生产中增加磁筛工序，可把原辅料粉碎、过筛等加工过程中可能产生的铁粉末、细铁肖等吸出。

本发明的有益效果是，阿莫西林分散片易成型、纯度高，易定量使用、易溶解、适合口服。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明进一步说明。

阿莫西林分散片母料颗粒的制备

称取阿莫西林150.00kg、微晶纤维素15.40kg、交联聚维酮12.75kg、低取代羟丙纤维素9.35kg、交联羧甲基纤维素钠3.20kg加入到混合机中，干混15分钟后加纯化水，用28目尼龙网制粒，40-45℃沸腾干燥颗粒，干燥颗粒在震荡筛过24目筛网，制成阿莫西林分散片母料颗粒。

阿莫西林分散片备用料颗粒的制备

称取糖精钠2.30kg、香兰素0.25kg、微晶纤维素3.40kg、低取代羟丙纤维素3.40kg加入混合机中，干混15分钟，混合过程中分次加入杏味香精485ml、橙味香精1200ml，充分混匀后于摇摆颗粒机上用24目尼龙网整粒后与过筛两次，制成阿莫西林分散片备用料颗粒。

阿莫西林分散片子料颗粒的制备

称取硬脂酸镁1.85kg、二氧化硅3.75kg、微晶纤维素12.20kg、交联聚维酮12.75、低取代羟丙纤维素9.55kg加入混合机中，干混15分钟，充分混匀后于摇摆颗粒机上用24目尼龙网整粒后与过筛两次，制成阿莫西林分散片子料颗粒。

阿莫西林分散片的制备

把上述已制备成的阿莫西林分散片母料颗粒、阿莫西林分散片备用料颗粒、阿莫西林分散片子料颗粒加入到总混合机中，依次经过粉碎、过筛、磁筛、干燥、整粒、称量、粘合、压片成型工序，可压制每片重0.5g的阿莫西林分散片25.5万片、或每片重0.25g的51万片、或每片重0.125g的102万片。

在阿莫西林分散片生产中增加磁筛工序，可把原辅料粉碎、过筛等加工过程中可能产生的铁粉末、细铁肖等吸出，提高药物纯度。