[发明专利]人工心脏瓣膜传送系统和方法

说明书

技术领域

本发明大致涉及医疗设备和方法。更具体地说，本发明涉及人工心脏瓣膜(prosthetic heart valve)，用于提供身体腔管支架的结构，以及用于传送和展开这些瓣膜和结构的装置和方法。

背景技术

心脏瓣膜疾病以及其它异常会影响心脏的血液流动。两类心脏瓣膜疾病是狭窄和心脏瓣膜不全。狭窄指心脏瓣膜由于心脏瓣膜组织硬化而不能完全打开。心脏瓣膜不全指因允许血液回流到心脏中而造成低效率血液循环的心脏瓣膜。

药物可用于治疗某些心脏瓣膜异常，但是许多情况都需要利用人工心脏瓣膜来替换原生心脏瓣膜。人工心脏瓣膜可用于替换任何原生心脏瓣膜(主动脉的、二尖瓣膜的、三尖瓣膜的或肺部的瓣膜)，但是主动脉瓣膜或二尖瓣膜的修复或替换是最常见的，因为其位于压力最大的心脏左侧。通常使用两种主要的人工心脏瓣膜，即机械心脏瓣膜和人工组织心脏瓣膜。

笼球设计是其中一种早前的机械心脏瓣膜。笼球设计使用小的球体，其通过焊接的金属笼而保持在合适位置。在二十世纪六十年代中期，设计了另一种人工心脏瓣膜，其使用倾斜蝶瓣膜，以便较好地模拟血流的原生模型。倾斜蝶瓣膜具有通过两个焊接的撑条而保持在合适位置的聚合物盘件。双叶瓣膜是在二十世纪七十年代后期引入的。其包括两个半圆形的绕铰链回转的小叶。小叶平行于血液流动的方向而完全地摆动打开。这些小叶没有完全关闭，这允许一些回流。

机械心脏瓣膜的主要优势是其较高的耐用性。机械心脏瓣膜放置在年轻的病人体内，因为其通常可持续到病人的寿命时间。所有机械心脏瓣膜的主要问题是增加了血液凝固的风险。

人工组织心脏瓣膜包括人体组织心脏瓣膜和动物组织心脏瓣膜。这两类心脏瓣膜通常称为生物修补瓣膜。生物修补瓣膜的设计接近原生心脏瓣膜的设计。生物修补瓣膜不需要长期的阻凝剂，具有较好的血液动力学性能，不会对血液细胞造成损伤，并且不会受到许多机械心脏瓣膜所经历的结构问题的困扰。

人体组织心脏瓣膜包括从另一人体移植过来的心脏瓣膜的同种移植，以及从同一人的一个位置移植到另一位置的心脏瓣膜的自体组织移植。

动物组织心脏瓣膜是最常用的从动物身上回收过来的心脏组织。回收的组织通常通过制革溶液进行硬化，制革溶液最常用的是戊二醛。最常使用的动物组织是猪、牛和马的心包组织。

动物组织心脏瓣膜通常是带支架的心脏瓣膜。通常通过从猪身上去除整个主动脉根部和相邻大动脉可制成无支架的心脏瓣膜。将冠状动脉末端扎紧，并将整个部分进行修整，之后植入到病人体中。

传统的心脏瓣膜替换外科手术包括通过纵向切开胸腔而接触到心脏胸腔。例如，正中胸骨切开术需要切过胸骨，并强制将胸廓的两半相对的肋骨分开，以便接触到胸腔和心脏内部。之后将病人心肺动脉分流，这包括使心脏停止跳动，以允许接触腔管。这种开心术是特别具侵害性的，并且涉及超长且困难的康复周期。

因此，需要一种较少侵害性的心脏瓣膜替换方法。人工心脏瓣膜的经皮植入是一种优选的手术，因为手术是在局部麻醉下进行的，不需要心肺动脉分流，并且较少创伤。目前意图提供的这种装置通常包括支架状的结构，除了主动脉组织所需要的更大直径、以及具有提供单向血液流动的小叶之外，它与那些用于血管内支架手术的结构非常相似。这些支架结构为了传送到想要的位置而径向收缩，之后扩展/展开而获得环形的管状结构。支架结构需要提供两个主要的功能。首先，该结构需要提供当处于扩展状态时的合适径向刚性。所述径向刚性用于保持结构的圆柱形形状，其保证了小叶正确地接合。正确的小叶接合保证了小叶边缘正确地匹配，这对于正确的密封而没有泄漏是必须的。这种径向刚性还保证了没有瓣膜周漏，这种瓣膜周漏是在心脏瓣膜和主动脉接口之间而非穿过小叶的漏泄。对径向刚性的额外需要是在心脏瓣膜和原生主动脉壁之间提供充分的相互作用，从而当心脏瓣膜关闭并保持身体血压时没有心脏瓣膜的移位。这是其它血管装置不会遇到的需求。支架结构的主要的第二功能是能够卷曲到减少的尺寸而便于植入。