[发明专利]一种水溶性维生素的组合药物

说明书

技术领域

本发明涉及一种水溶性维生素的组合药物及其配制方法。

技术背景

水溶性维生素，能在水中溶解的一组维生素，包括B族维生素和维生素C，主要有维生素B₁(硫胺素)、维生素B₂(核黄素)、维生素B₃(烟酸)、维生素B₅(泛酸)维生素B₆(吡哆素)、维生素B₇(生物酸)、维生素B₁₂(钴胺素)和维生素C等，是维持人体正常生理机能和物质能量代谢的微量营养素。对于催化碳水化合物、脂类及蛋白质代谢的酶至关重要。水溶性维生素是体内难以合成和贮藏的，必须通过外来摄取。尤其对于手术、肝炎、癌症等导致维生素缺乏的患者，有着治疗的功效，同时，对胃肠道黏膜受损、呕吐、腹泻，血液、肝系统的损害，预防心肌梗塞，消化不良，抵抗力下降也有着显著功效。目前，由于水溶性维生素注射剂在温室下保存不稳定，遇光、热、水、氧化等外力时，极易遭破坏，因此给贮藏和运输带来了极大地不便，也增加了产品贮藏成本和运输成本。此外，有药物过敏者及对胃肠道、肝系统等不良反应以及药物热反应。

为了克服现有的技术缺陷，提供了一种最佳配比的水溶性维生素的组合药物，以抗氧化剂的谷胱甘肽和谷氨酸钠的组合保护水溶性维生素在制造、储存、运输、使用、体内的氧化和过氧化，使不良反应大大减轻，而且谷胱甘肽和谷氨酸钠使肝、肾不被体内过剩的水溶性维生素而损害，起到保肝、肾的作用。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种水溶性维生素的组合药物及其制备方法。

本发明的一种水溶性维生素的组合药物，由如下重量份数的药效成分制成：

制备所述的一种水溶性维生素的组合药物的方法，步骤如下：

(1)取重量为所述水溶性维生素重量5-20倍的注射用水，搅拌下，分别把所述的水溶性维生素、甘氨酸、谷胱甘肽、对羟基苯甲酸甲酯、依地酸二钠溶解完全，得到水溶性维生素组合药物的溶液；

(2)用截留分子量为1500D的超滤膜超滤步骤(1)得到的药液，留取超滤得到的药液；

(3)步骤(2)得到的药液在121℃蒸汽灭菌20分钟；

(4)在灭菌后的药液冷却到20-22℃时，用重量百分比8％的氢氧化钠溶液，搅拌下滴加到药液中，调整药液的pH值为7.8-8.0，再经0.22μm的膜滤过，留取滤液，重量百分比8％的盐酸调整药液的pH为5.5-6.0，测定组合药物药液中水溶性维生素的含量；

(5)将上述的步骤(4)制得的组合药物药液制成药剂学上水溶性维生素可接受的剂型；

A.按药剂学允许的水溶性维生素的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液无菌分装在西林瓶中，半加塞，按常规，在冷冻干燥机的冻干箱中，冷冻干燥，使组合药物固体中残留水分≤2％，压塞、轧盖，制得水溶性维生素组合药物的冻干针剂；

B.按计量学允许的水溶性维生素的剂量，将上述(4)步骤制备的组合药物药液无菌分装在316L不锈钢托盘中，冷冻干燥，使组合药物固体中水分≤2％，粉碎组合药物固体至60-80目，测定水溶性维生素含量，按常法再配制成水溶性维生素钠的0.9％氯化钠注射液、或5％葡萄糖注射液、或10％葡萄糖注射液、或口服制剂、或喷雾剂剂型的水溶性维生素组合药物。

本发明的一种水溶性维生素组合药物的优势有：

1.本发明采用超滤膜分热原代替现有技术的活性炭除热源工艺。现有技术的活性炭除热源工艺，不但除热源不彻底，而且把活性炭中重金属离子及活性炭胃里污染药液，重金属离子氧化水溶性维生素、谷胱甘肽、甘氨酸后，本身2价铁离子，在光照，2价铁离子在空气中又氧化为3价铁离子，3价铁离子再氧化水溶性维生素，甘氨酸，循环往复；热源及水溶性维生素的钠氧化产物对人体产生过敏反应，本发明采用膜分离热源性物质，采用组合药物PH值7.8-8.0，使金属及铁离子沉淀完全，还原剂谷胱甘肽与甘氨酸组合型还原剂及抗毒剂，抗水溶性维生素在制造、储运、使用过程中在体内外的氧化、过氧化反应产生的热源及过敏反应；