[发明专利]一种盐酸氨溴索口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸氨溴索口腔崩解片，所述口腔崩解片包括盐酸氨溴索，其特征在于所述口腔崩解片由包括以下质量配比的原辅料制成：

所述盐酸氨溴索采用符合中国药典2010版二部的市售药品；

所述经包衣制成盐酸氨溴索掩味颗粒，按如下方法制得：以粘合剂和掩苦剂为包衣材料，称取粘合剂用乙醇水溶液溶解后，加入掩苦剂充分搅拌，制成掩味包衣液，将盐酸氨溴索通过掩味包衣液进行包衣制成掩味颗粒，所述的盐酸氨溴索与掩味包衣材料质量比为1∶0.2～0.4，所述的粘合剂与掩苦剂质量比为1∶0.1～0.4，所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素，所述掩苦剂为掩味香精-TP5004和/或苦味掩盖香精-TP0551任意比例的组合；

所述填充剂为甘露醇、山梨醇、乳糖和微晶纤维素中的一种或几种；

所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素的一种或几种；

所述矫味剂为糖精钠、阿司巴坦、甜叶菊苷、酒石酸、枸橼酸、薄荷香精、苹果香精的一种或几种；

所述的凉口剂为N，2，3-三甲基-2-异丙基丁酰胺和/或N-乙基-2-异丙基-5-甲基-环己烷甲酰胺；

所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁中的一种或两种； 

所述助流剂为二氧化硅。

2.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于所述口腔崩解片由以下质量配比的原辅料组成：

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3.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于所述经包衣制成盐酸氨溴索掩味颗粒按如下方法制得：以粘合剂和掩苦剂为包衣材料，称取粘合剂用乙醇水溶液溶解后，加入掩苦剂充分搅拌，制成掩味包衣液，将盐酸氨溴索通过掩味包衣液包衣制成掩味颗粒，所述的盐酸氨溴索与掩味包衣材料质量比为1∶0.25，所述粘合剂与掩苦剂的质量比为1∶0.103，所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素，掩苦剂为苦味掩盖香精-TP0551。

4.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于所述口腔崩解片由以下质量配比的原辅料制成：

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5.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于所述矫味剂为阿司巴坦、酒石酸、枸橼酸、苹果香精或薄荷香精。

6.如权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔崩解片，其特征在于所述盐酸氨溴索口腔崩解片按每片含有效成分盐酸氨溴索为30mg确定片重。

7.一种如权利要求1所述的盐酸氨溴索口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述方法为：1)按配方量，称取粘合剂用乙醇水溶液溶解后，加入掩苦剂充分搅拌，制成掩味包衣液；2)取配方量盐酸氨溴索置流化床内，将步骤1)所配制的掩味包衣液，采用底喷的方式均匀喷洒在盐酸氨溴索表面，经流化床制成含有盐酸氨溴索的包衣颗粒；3)按配方量称取填充剂、崩解剂、矫味剂、凉口剂、润滑剂和助流剂，与有盐酸氨溴索的包衣颗粒在混合机中充分混合均匀后，按每片含有效成分盐酸氨溴索为30mg确定片重压片，获得所述盐酸氨溴索口腔崩解片。

8.如权利要求7所述的盐酸氨溴索口腔崩解片制备方法，其特征在于所述步骤1)中乙醇溶液为50％乙醇水溶液。

9.如权利要求7所述的盐酸氨溴索口腔崩解片制备方法，其特征在于所述步骤1)中粘合剂与掩苦剂投料质量比为1∶0.1，盐酸氨溴索与掩味包衣材料投料质量比为1∶0.25，所述的粘合剂为羟丙甲基纤维素，所述掩苦剂为苦味掩盖香精-TP0551。

10.如权利要求7所述的盐酸氨溴索口腔崩解片制备方法，其特征在于所述步骤3)中盐酸氨溴索与填充剂、崩解剂、矫味剂、凉口剂、润滑剂和助流 剂的投料质量比为1∶1.5～1.8∶0.16～0.24∶0.6～9∶0.02～0.05∶0.029～0.04∶0.03～0.05。