[发明专利]一种化学发光免疫检测方法及免疫检测装置

说明书

技术领域

本涉及一种化学发光免疫检测方法及免疫检测装置，属于医学检验领域。

背景技术

1、化学发光免疫检测

化学发光免疫分析方法因其具有简便易行、标记物制备非常容易、稳定性高、便于实现完全自动化和不污染环境等优点，特别是能在较短的时间内得到实验结果，因此深受检验医学工作者和临床医师的好评。

化学发光免疫诊断仪作为化学发光诊断试剂的应用载体和辅助手段，以化学发光免疫检测技术为基础，理论上所有免疫反应均可以制备为化学发光诊断试剂盒。对各种可以应用化学发光免疫技术进行诊断的疾病和相关因子研究均可使用，准确度高，灵敏度好，有针对性进行个性化诊断，能够实现减少临床诊断周期，提高疾病临床治愈率。

2、化学发光免疫方法的特点

作为近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析方法。基于此构建的化学发光免疫诊断试剂具有以下突出的技术特点：

①灵敏度高。以发光底物可检测出的碱性磷酸酶的浓度比显色底物要灵敏5000倍。这对浓度极稀的临床标志物的检测尤为有效。以当前广为关注的HIV诊断为例。Handa等医用化学发光免疫分析法检测处于窗口期的HIV-1 P24抗原。发现化学发光法的最小检测极限在3.1-6.3pg/ml之间，而酶免疫法的最小检测极限在12.5-25.0 pg/mL之间。与酶免疫法相比，化学发光法可把HIV的窗口期缩短7d。Sakai等医用化学发光免疫技术检测p24抗原。其最小检测浓度达到4.3 pg/mL，小于Abbot和Coulter酶免疫试剂盒的相应浓度。缩短了HIV感染的窗口期。

②宽的线性动力学范围，发光强度在4-6个数量级之间与测定物质浓度间呈线性关系，这有助于检测浓度较高的临床样本。并避免弯钩效应，便如化学发光免疫分析检测癌胚抗原（CEA）时的线性范围为0.01-1000 ng/mL，达到约6个数量级，不受血清非特异因素的干扰，使检测的特异性和敏感性明显提高。

③光信号持续时间长，辉光型化学发光产生的光信号持续时间可达数小时甚至1天。从而简化了实验操作及测量。

④结果稳定、误差小、样品系直接发光。不需要任何光源照射。免除了各种可能因素（光源稳定性、光散射、光波选择器等）给分析来来的影响。

⑤环境友好。免除了使用放射性物质。到目前为止，还未发现化学发光免疫分析的危害性，试剂有效期可长达1年以上，放射免疫分析由于放射性同位素的衰变，一般有效期只有1-2个月。而酶联的底物储存性差，都无法与化学发光相比，从而有利于推广应用。

但是，免疫市场仪器有全自动化学发光仪、半自动化学发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。国产免疫仪器方面主要是酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪、半自动化学发光分析仪。

综上所述，目前的化学发光免疫检测效果不够理想。

发明内容

目的：本提供一种化学发光免疫检测方法及免疫检测装置，其目的是解决以往的化学发光免疫检测效果不理想的问题。

技术方案：本是通过以下技术方案实现的：

一种化学发光免疫检测方法，其特征在于：该方法的具体步骤如下：

（1）、将检测器的进样采集器及载入部分放置在样品的底部，从样品的底部进行检测；

（2）、进样采集器及载入部分将光子传输至光电倍增管，光电倍增管采集150纳米到1500纳米波长的光子；

（3）使用光电倍增管和模拟数字转换器将重叠光子的电脉冲转换成数字信号后，引入多层次阈值，计算出单个强度水平的基础上重叠的光子数；

（4）、对于采集的不同的光子脉冲叠加值，设定不同的量级，以符号Sx表示如下：

①   S0为无脉冲输出；

②  检测初始化阶段需要对单个短脉冲规范化；每个单个短脉冲对应一个计数S1；

③  对于2个到9个叠加脉冲，其长脉冲的不同振幅分别对应于S2，S2，……S9；

④  对于10个叠加脉冲，其脉冲振幅对应于S01；

⑤  对于100个叠加脉冲，其脉冲振幅对应于S02；

⑥  对于1,000个叠加脉冲，其脉冲振幅对应于S03；

⑦  对于10,000个叠加脉冲，其脉冲振幅对应于S04；

⑧  对于100,000个叠加脉冲，其脉冲振幅对应于S05；