[发明专利]一种八味沉香制剂的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药复方制剂的质量控制方法，特别涉及一种八味沉香制剂的质量控制方法，属于医药技术领域。

背景技术

八味沉香丸最早收载于医圣宇妥·元丹贡布(708-835)经典医著《四部医典》，至今已有1300余年的临床应用史，是宇妥·元丹贡布行医过程中总结民间医药经验研制而成的千百古验方之一，疗效奇特。《医典》记载：当心脏被箭等锐器击伤时就服此药。八味沉香丸记载于国家药品标准里，标准编号：WS3-BC-0235-95。八味沉香丸由沉香100g 肉豆蔻100g 广枣100g 诃子100g 乳香50g 木香175g 木棉花75g 石灰华50g组成，具有清心热，宁心，安神，开窍的作用，用于热病攻心，神昏谵语，心前区疼及心脏外伤。八味沉香丸是历代藏医用于治疗心肌缺血、外伤性心脏病的代表性药物。现在八味沉香丸家喻户晓，是各地藏医院的常用验方之一。由于效果良好，经临床验证，疗效显著，在临床上备受患者青睐。

现有八味沉香丸存在生产工艺落后、质量标准简单等问题，传统生产工艺是将八味药材粉碎成细粉、过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。现有质量标准只有八味沉香制剂粉末的显微鉴别、沉香、乳香的薄层鉴别，无含量测定项。因此，造成八味沉香丸产品质量控制不精准，患者服用顺应性差，生产工艺、质量标准都有待提高。虽然该药疗效较好、应用广泛，但其质量控制手段相对单薄，如显微鉴别步骤繁琐，薄层鉴别药材数量偏少，并且缺少关键药材的含量测定等技术手段。

发明内容

本发明的目的是提供一种八味沉香制剂的质量控制方法。

发明概述

本发明对现有的八味沉香丸质量标准进行了相应提高，在原质量标准基础上增加了木香、诃子、广枣、乳香专属性较强的鉴别方法；增加了没食子酸、去氢二异丁香酚、木香烃内酯、去氢木香烃内酯的含量测定方法，该方法精密度、稳定性、专一性、灵敏度较八味沉香丸原质量标准均有所提高，进一步确保了产品质量安全、均一、稳定、有效、可控。

本发明的技术方案如下：

一种八味沉香制剂的质量控制方法，其特征在于，该方法包括如下鉴别和/或含量测定方法中的一种或几种：

鉴别：

a.木香的鉴别

取本发明的八味沉香制剂粉末0.5～2g，加甲醇8-12ml，超声处理25-35min，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取去氢木香内酯对照品、木香烃内酯对照品，加甲醇分别制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取木香对照药材0.5g，加甲醇8-12ml，超声处理25-35min，滤过，取滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VIB)试验，分别吸取上述溶液各5～10μL点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为5～15∶0.5～2∶0.3～0.8的二甲苯-甲酸乙酯-二氯甲烷为展开剂，展开，取出，晾干后，喷以重量体积份数比为1％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品及对照药材相应位置显相同颜色的斑点。

b.诃子、广枣的鉴别

取本发明的八味沉香制剂粉末2～8g，加无水乙醇25-35ml，超声处理20-30min，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取没食子酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；另取诃子对照药材5g、广枣对照药材5g，分别加无水乙醇30ml，超声处理20-30min，滤过，滤液浓缩至1ml，分别作为诃子对照药材溶液、广枣对照药材溶液；照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各5～15μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积份数比为3～9∶2～6∶0.5～1.5三氯甲烷-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以重量体积份数比为1％三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

c.乳香的鉴别