[发明专利]直径可调控式食管球囊导管

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域的装置，尤其是针对食管管腔内狭窄或闭塞进行扩张治疗的新型直径可调控式球囊导管。

背景技术

管腔内成形术是目前治疗管腔狭窄或闭塞的常用微创性治疗方法，具有创伤小、起效快、安全可靠、手术时间和住院时间短、操作简单等优点，临床应用广泛。

球囊导管是管腔内成形术的主要器械，可以单独或配合支架使用治疗管腔内狭窄或闭塞。

血管和非血管腔性狭窄或闭塞由于管腔自身结构、病变原因等差别，对所需球囊导管的要求也不同。

食管壁含有多层交叉排列的肌层,生理运动较血管复杂，且食管腔内狭窄或闭塞的原因以及相应表现也较血管性狭窄或闭塞复杂的多。

化学药物腐蚀性狭窄是临床最常见的食管良性狭窄，治疗时需要反复多次进行食管腔内扩张治疗。目前常用器械有不同直径的沙氏管或球囊导管。沙氏管置入虽简单易行，一次可行长段的扩张治疗，但病人常感觉很痛苦，由于需逐步增加扩张治疗的直径，故要反复进出长段的直径粗大的扩张管更加重了病人治疗时的痛苦，且容易发生粘膜撕裂出血；许多病人因此不易配合，甚至拒绝或放弃进一步的治疗。球囊导管可大大减少扩张器械进出病人咽喉时的直径，减轻病人的痛苦。但临床使用的球囊一般都是术前制好的，直径、长度固定。治疗时由直径较小的球囊导管开始，不断沿着硬导丝更换不同直径的球囊导管，依次增加球囊扩张的直径，一次治疗需多个球囊导管，手术成本较高。且临床需要反复多次多个疗程行扩张治疗，病人的总治疗费用极高。同时每次更换不同直径球囊导管时均需重新X线下定位，增加了手术的复杂程度并延长了操作时间，增加了医护人员和病人的X线曝露，亦增加手术并发症的几率，由此还会增加病人的生理、心理负担。

进展期食管癌是导致恶性食管狭窄或闭塞的最常见原因。一般食管腔狭窄较重，有时设置完全闭塞导致导丝也无法通过。因而也需选择从较细直径的球囊导管开始扩张。但这种食管狭窄或闭塞单纯行球囊扩张治疗效果不佳，需要同时行支架植入，因而要求病变段食管腔内直径要扩张到一定程度。但是由于肿瘤组织较脆，扩张时容易出血。因此在从小直径的球囊导管开始将病变段食管腔扩张到一定直径时，考虑到安全原因需要缓慢逐步增加球囊导管的直径，但由此又导致了反复更换球囊次数的增加，同样难以避免出血等风险。

一次置入一根球囊导管进行不同直径的食管腔内扩张治疗，无论是良恶性狭窄，治疗时均能保证以较细的外径通过病人咽喉部，减轻病人不适感；同时能起到逐步病变段食管的基础上，大大减少反复更换不同直径球囊导管的次数，病人更易配合。减少了治疗所需的球囊导管数目，即降低了治疗成本，同时简化了操作，减少手术并发症风险，减轻医护人员和病人的X线暴露时间，也一定程度上减轻了病人的生理和心理负担，更易获得病人的同意和配合。

前期学者进行的研究中，有些通过增加球囊内压力来调节球囊扩张治疗时的外径，有些通过调整预先置于球囊腔外的外在压迫装置而增加球囊外径，大大增加了球囊导管结构的复杂性，制作工艺要求较高，球囊导管制作成本较高，同时术中器械故障发生率也高，加之成本高，因而无法大力推广。

发明内容

技术问题：本发明的目地在于提供一种简单、安全有效、低成本的直径可调控式食管球囊导管，来治疗食管管腔内狭窄或闭塞，弥补现有器械的不足，简化操作、降低成本、减轻医护人员和病人的X线暴露以及病人的生理和心理负担。

技术方案：本发明的直径可调控式食管球囊导管，包括导管本体、内球囊、外球囊、内球囊注入口、外球囊注入口、导丝通道注入口，所述内球囊和外球囊由内至外依次套设在所述导管本体外部，当内球囊和外球囊内注入流体向外膨胀，导管本体和内球囊之间形成内球囊腔，内球囊和外球囊之间形成外球囊腔；所述导管本体内设置有导丝通道、内球囊充盈通道和外球囊充盈通道，所述导丝通道一端与导丝通道注入口连接，所述内球囊充盈通道一端与内球囊注入口连接，另一端与所述内球囊腔连通，所述外球囊充盈通道一端与外球囊注入口连接，另一端与所述外球囊腔连通。

本发明中，外球囊与内球囊的长度相同，外球囊的直径比内球囊的直径大2~4mm。内球囊和外球囊的外形为纺锤形、长圆柱形或球形。在导管本体外部、紧靠外球囊上下两端处各设置有一个不透X射线的显影环。导管本体、内球囊和外球囊表面设置有亲水涂层。