[发明专利]一种治疗类风湿关节炎的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗类风湿关节炎的药物组合物及其制备方法，更具体地说是一种具有祛风除湿、通经活络、止痛的功效；用于治疗类风湿疾病。属医药技术领域。 

背景技术

类风湿关节炎（Rheumatoid arthritis. RA）是主要表现周围对称性的多关节慢性炎症、自身免疫性疾病。在我国的发病率为0.32%-0.34%。欧美白人发病率为1%-2%。我国局部地区患病率在0.4%-1.0%。本病是造成我国人群丧失劳动力与致残的主要病因之一。其病因及发病机制不明，病程长，治疗难，致残率高，且任何年龄均可发病，以25-55岁最常见，女性发病高于男性2-3倍。其临床病程不一，约15%单次发作后缓解，25%间歇性发作，50%持续性发作，迅速进展成重症者占10%。严重影响患者生活质量，给家庭造成困难，给社会带来负担。 

长期以来，国内外学者对本病治疗方法作了多层次、多侧面的大量研究工作，方法很多，有内治法、外治法、内外结合治疗等。内服药物是目前治疗RA的主要方法之一，常用的有非激素类抗炎药、激素类药物、中药及其他药物等。非激素抗炎药（NSAIDS）是治疗类风湿关节炎的常用药物，经典的非激素抗炎药虽然抗炎镇痛作用强，但不良反应较多，尤其是胃肠道的毒副作用大，长期应用病人难以耐受。激素类药物有强大的抗炎作用，能迅速缓解RA患者的症状，但大量的资料表明，它不能阻断RA的病程进展和进行性关节破坏，而且长期应用所产生的副作用以及医源性疾病的危害并不小于RA本身的危害，甚至比RA本身的危害更大。因此，激素在RA中的使用已大为减少。某些免疫抑制剂也被用于治疗RA，但这类药物对风湿病都是非特异性的，而且毒性较大，因此一般适用于其他风湿药无效或病情较重而必需的情况。中药雷公藤制剂能有效地缓解RA的症状，收到显著疗效（近期疗效50%-60%，远期疗效87.7%），它既有与甾体抗炎药相似的抗炎作用，降低血沉，又有免疫调节作用，减低已增高的免疫球蛋白浓度，主要毒副作用有月经不调、停经、睾丸萎缩、精子萎缩、精子数量减少及胃肠道反应，如恶心、呕吐、口干、口炎等，严重过敏者可出现急性粒细胞缺乏。 

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的就是提供一种治疗类风湿关节炎的药物组合物，该药物组合物具有祛风除湿、通经活络、止痛的功效，临床应用于治疗类风湿关节炎。另外本发明另一目的就是提供了该药物组合物可针对患者需要制备成不同剂型的制备方法，便于服用，携带方便。 

为实现上述发明目的， 本发明提供的治疗类风湿关节炎的药物组合物，由下述重量份的原料药加工制备而成： 

独活50-100份   羌活50-100份    淫羊藿50-100份   巴戟天30-70份  

秦艽50-100份   威灵仙30-80份   川芎50-100份      红花30-80份

当归20-50份    白芍20-50份      川牛膝30-60份     防风30-80份。

优选方案，由下述重量份的原料药加工制备而成： 

独活80份       羌活80份          淫羊藿60份         巴戟天50份  

秦艽80份       威灵仙50份       川芎80份            红花50份

当归30份       白芍30份          川牛膝40份         防风50份。

制备方法包括以下步骤： 

①独活、羌活、防风、秦艽、川芎加6～10倍量水提取挥发油；

②提取挥发油后药渣与其余淫羊藿、巴戟天、威灵仙、红花、当归、白芍、川牛膝用60%～80%乙醇作溶剂，进行浸渍；

③浸渍30～60小时后收集6～8倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1.20～1.40（40～50℃）的浸膏；

④浸膏加入步骤①中所得到挥发油和辅料适量制成临床上适用的各种剂型。

本发明的一种治疗类风湿关节炎的药物组合物，可以制备成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液中任何一种临床适用剂型。 

为表明本发明药物对类风湿关节炎的治疗效果，申请人特以以下试验证明： 

  实验材料

1．1  受试药物

名称：本发明药物浸膏。

含量：3g生药/ml。 

性状：黑褐色粘稠液体；气芳香；味苦。 

给药途径：灌胃给药。 

配制：根据需要用蒸馏水配为不同浓度。 

1．2 剂量设计