[发明专利]一种治疗风湿的中药制剂的质量控制方法

说明书

本申请为分案申请，其母案申请的申请号为200910226650.7，申请日为2009年12月16日，发明名称为“一种治疗风湿的中药制剂的质量控制方法”。

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的质量控制方法，尤其涉及一种风湿的中药制剂的质量控制方法。

背景技术

风湿病是一种全身性疾病，全称为“风湿类疾病”，是一种常见病多发病。其种类繁多，包括类风湿关节炎、红斑狼疮、皮肌炎、硬皮、强直性脊柱炎、风湿热、感染性关节炎、软组织风湿病等100余种，其中尤以强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、骨性关节炎等几种疾病高发，且预后较差，致残率比较高。这些疾病的病因不同，却有着共同的表现：肢体、关节、肌肉疼痛，或伴有肿胀、活动不便。患者疼痛难忍，行动不便，而且很难治愈，许多患者缺乏对风湿病的了解，不知如何预防和就诊，以至于病情由轻到重，最终难以逆转，严重的导致残疾，甚至威胁生命。

所以，市面上出现了非常多种类的风湿类药物，而风湿类药物的有效性和稳定性成了日益为大家所关注的内容。

活络消痛制剂是用于治疗风寒湿痹、经络闭塞、筋骨疼痛和四肢麻木等病症的中药成药。目前上市销售的有活络消痛片和活络消痛胶囊两种剂型。其中片剂所依据的标准编号为：WS3-B-0355-90，在该标准中，运用到的是现有的通用技术，可以达到最基本的控制药品质量的目的。

但随着制药技术的不断进步，要达到更安全用药的目的，必须不断的提高药品标准。尤其是本发明制剂原料药中含有麻黄，麻黄中的盐酸麻黄碱一旦过量，就会造成焦虑不安、失眠、震颤、心悸、头痛、眩晕、恶心、呕吐、食欲不振、血压升高、尿闭、出汗及皮疹等心脑血管和神经系统方面的严重副作用，会危及到用药者的生命安全，其在药品中的含量也因此而受到了国家食品药品监督管理局的严格限定。

正是基于此，本发明着力于研究更好的控制活络消痛制剂的药品质量。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗风湿的中药制剂的质量控制方法，它是由原料药刺五加浸膏、威灵仙、当归、制川乌、制草乌、竹节香附、丹参、制乳香、制没药、麻黄所制备的活络消痛胶囊的质量控制方法，以此来更好的保证药品的稳定性，质量可控性，使用药更为安全、有效。

本发明的目的是通过如下的技术方案来实现的，包括以下的鉴别和/或显微鉴别和/或麻黄中盐酸麻黄碱的含量测定：

刺五加的鉴别

取本品内容物0.35-1g，研细，加甲醇10ml-30ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5-1.5ml，作为供试品溶液，另取刺五加对照药材2.5-7.5g，加75％乙醇25-75ml，加热回流0.5-1.5小时，放冷，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水5-15ml使溶解，加氯仿提取1-3次，每次5-15ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5-1.5ml使溶解，作为对照药材溶液，再取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每0.5-1.5ml含0.5-1.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5-15ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为9-29∶0.5-1.5的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱的位置上，显相同颜色的斑点；

显微鉴别

取本品内容物，置显微镜下观察：石细胞无色，与后生皮层连结的显棕色，类方形、类长方形、类圆形、类棱形或长条形，直径20-133um，长50-190um，壁稍厚，壁厚者层纹明显，纤维多成束，淡黄色，呈细长条状，末端短尖，有的可见短分枝，边缘不平整，直径22-56um，壁厚4-8um，具缘纹细胞红棕色，多角形，壁薄，韧皮薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理，表皮细胞碎片淡黄色，细胞长方形，内含微小草酸钙结晶。

含量测定

含量测定照高效液相色谱法测定；

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以比例为3.5-10∶46-140的乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相：检测波长为207nm，理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000；

对照品溶液的制备精密称取盐酸麻黄碱对照品适量，加甲醇制成每1ml中含20ug溶液，即得，