[发明专利]一种用于治疗冠心病、心绞痛的药物的检测方法

说明书

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种用于治疗冠心病、心绞痛的药物的检测方法，特别是涉及一种用于治疗冠心病、心绞痛的软胶囊剂，例如葛兰心宁软胶囊的检测方法。

背景技术

葛兰心宁软胶囊由葛根总黄酮、山楂提取物、绞股蓝总皂苷三味中药材提取物组成，具有协同作用，符合中药组方原则，能够达到标本兼治的目的。该制剂吸收了经典古方之精华，具有活血化瘀，通络止痛之功效，用于治疗淤血闭阻所致的冠心病、心绞痛。在全国各地医院临床应用过程中，证明其具有显著的临床疗效，深得广大医务工作者和患者的信任。

在现有的葛兰心宁软胶囊的检测方法中，对葛根总黄酮和绞股蓝总皂苷进行了薄层色谱(TLC)鉴别，而未制定山楂提取物的薄层色谱(TLC)鉴别方法。为进一步控制该产品的质量，需要对该产品的质量控制方法进行完善，从而更进一步保证该产品的质量和疗效。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种用于治疗冠心病、心绞痛的药物的检测方法，该检测方法能够有效控制药物的质量，使药物质量稳定可控，从而更好地满足医疗需要。

本发明的目的是采用如下技术方案来实现的。

一种用于治疗冠心病、心绞痛的药物的检测方法，该检测方法包括采用薄层色谱法检测所述药物中的山楂提取物，其中，所述薄层色谱的条件包括：

采用硅胶G薄层板和体积比为15～25∶2～6∶0.1～1.0，优选为20∶4∶0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸作为展开剂；

采用加热显色，显色剂为10％v/v～50％v/v，优选为30％v/v的硫酸乙醇溶液，加热温度为60-105℃，优选为80℃。

上述检测方法中，采用薄层色谱法检测所述药物中的山楂提取物包括如下步骤：

(1)取所述药物，加硅藻土研细，加无水乙醇，超声，过滤，浓缩，取上清液作为供试品溶液；

(2)另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成对照品溶液；

(3)取供试品溶液和对照药材溶液点于同一薄层色谱板上，以体积比为15～25∶2～6∶0.1～1.0，优选为20∶4∶0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，采用加热显色，显色剂为10％v/v～50％v/v，优选为30％v/v的硫酸乙醇溶液，加热温度为60-105℃，优选为80℃，至斑点显色清晰，检视。

优选地，采用薄层色谱法鉴定所述药物中的山楂提取物包括如下步骤：

(1)取所述药物2g，加硅藻土适量，研细，加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，取上清液作为供试品溶液；

(2)另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

(3)吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为20∶4∶0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％v/v的硫酸乙醇溶液，在80℃下加热至斑点显色清晰，分别置日光和365nm的紫外光灯下检视。

更优选地，采用薄层色谱法鉴定所述药物中的山楂提取物包括如下步骤：

(1)取所述药物2g，加硅藻土适量，研细，加无水乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，取上清液作为供试品溶液；

(2)另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；

(3)再取不含山楂提取物的阴性样品，同供试品溶液的制法制成阴性对照溶液；

(4)吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为20∶4∶0.5的甲苯-乙酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以30％v/v的硫酸乙醇溶液，在80℃下加热至斑点显色清晰，分别置日光和365nm的紫外光灯下检视。

上述检测方法中，所述药物组成及配比如下：

葛根总黄酮100-300重量份、山楂提取物30-90重量份、绞股蓝总皂苷10-40重量份、色拉油125-400重量份、蜂蜡3-15重量份、氢化棕榈油10-30重量份、大豆磷脂5-20重量份、甲基硅油0.2-1.0重量份；

优选地，所述药物组成及配比如下：

葛根总黄酮200重量份、山楂提取物60重量份、绞股蓝总皂苷20重量份、色拉油254重量份、蜂蜡6重量份、氢化棕榈油20重量份、大豆磷脂10重量份、甲基硅油0.5重量份。