[发明专利]一种注射用红细胞冻干粉制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用红细胞冻干粉制剂，其特征在于：由红细胞和冷冻保护剂组成，所述冷冻保护剂由非渗透性冷冻保护剂和四氢嘧啶或羟基四氢嘧啶组成，所述非渗透性冷冻保护剂选自聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白和海藻糖中的任意一种；所述四氢嘧啶或羟基四氢嘧啶用量为每10¹²个红细胞细胞用5mg-80mg，所述非渗透性冷冻保护剂的用量为每10¹²个红细胞细胞用2mg-50mg。

2.根据权利要求1所述的注射用红细胞冻干粉制剂，其特征在于：所述四氢嘧啶或羟基四氢嘧啶的用量为每10¹²个红细胞细胞用10mg-30mg。

3.根据权利要求1所述的注射用红细胞冻干粉制剂，其特征在于：所述非渗透性冷冻保护剂的用量为每10¹²个红细胞细胞用2mg-20mg。

4.根据权利要求1-3所述的注射用红细胞冻干粉制剂，其特征在于：所述非渗透性冷冻保护剂为聚乙烯吡咯烷酮。

5.根据权利要求4所述的注射用红细胞冻干粉制剂，其特征在于：所述聚乙烯吡咯烷酮的用量为每10¹²个红细胞细胞用2mg-14mg。

6.权利要求1-5所述的注射用红细胞冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：

1）配液：

将红细胞用生理盐水洗涤2次，用灭菌注射用水配成浓度为2×10⁹细胞/ml的悬液，然后加入非渗透性冷冻保护剂和四氢嘧啶或羟基四氢嘧啶，静置1小时；

2）冻干:

a、预冻：将分装于西林瓶的溶液以10℃/分钟的速度从-20℃降至-50℃，维持冷冻2小时；

b、一次干燥：抽真空至7Pa-15Pa，然后以5℃/分钟的升温速度升温至-10℃，维持干燥6小时；

c、二次干燥：一次干燥后，以0.1℃/分钟的升温速度升温至25℃,维持干燥5小时，灭菌分装即得。