[发明专利]乳酸菌素分散片的制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种乳酸菌培养物——乳酸菌素的分散片制剂与制备方法。 

背景技术

乳酸菌素(Lacidophilin)系脱脂牛乳经乳酸杆菌发酵制成的粉末，作为一种有效的助消化剂，因其具有极高的安全性(临床应用未见不良反应)而广泛应用于临床。乳酸菌素可有效抑制肠道内致病菌的生长和繁殖；降低肠道pH值，从而抑制嗜碱性细菌生长繁殖；防止大肠内积累吲哚、粪臭素、酚硫醇等有害物；通过磷蛋白和磷酸酶的作用，促进乳中酪蛋白消化吸收；调整肠蠕动治疗便秘，促进胃液分泌，协助钙质吸收；抑制肠道内p-葡萄醛酸酶、偶氮还原酶、硝基还原酶的活性，从而防止致癌物质的转化，抑制肿瘤细胞的生长速度，增强肌体的免疫功能。其主要适应症为：消化不良，食欲不振，肠内异常发霉引起的腹胀、腹泻、肠炎、过敏性结肠综合症，便秘、使用抗生素引起的肠粘膜损伤等。预防癌变和环碱酰胺合用治疗胃癌有显著协同作用。是小儿腹泻的常用药。 

目前，乳酸菌素的制剂有普通片剂(咀嚼片)、散剂和颗粒剂，由于乳酸菌素具有易吸湿和遇水粘稠的特性，使得乳酸菌素普通片在水中不易崩解，而散剂和颗粒剂在生产、包装、运输及稳定性等方面均较片剂差。 

发明内容

为解决上述制剂的不足，提高患者服用本品的方便性，即易崩解且具备较好稳定性。本分散片可直接吞服，亦可在临用时置水中化开后服用，尤其适用于小儿及吞咽困难的患者。 

本发明主要通过以下途径实现：本发明的乳酸菌素分散片的制剂处方：乳酸菌素的用量范围： 

40-80％；预胶化淀粉的用量范围：0～34.9％；低取代羟丙纤维素的用量范围：0～26.7％：硫酸钙的用量范围：1.2～10.5％：淀粉的用量范围：2.2～12.1％：微晶纤维素的用量范围：0～49.7％；羧甲淀粉钠的用量范围：4.7～19.9％；滑石粉的用量范围：0～1.3％；聚乙二醇的用量范围：1.0～9.9％。 

乳酸菌素分散片的制备方法，将乳酸菌素粉末直接与崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。所述崩解剂指聚乙二醇类。 

乳酸菌素分散片的制备方法，将乳酸菌素预先以水或其它溶剂与乳酸菌素的质量比为1∶4～3∶5进行预处理后，粉末与适当的崩解剂及其他药用辅料混合、制粒、干燥、压片，制得分散片。 

本发明与现有的乳酸菌素制剂(咀嚼片、颗粒剂、散剂)相比，优点是：在水中可快速崩解，既具有片剂携带方便、物理稳定性高的特点，又兼有颗粒剂易于服用的方便性，便于老人、儿童及吞咽困难的患者服用。 

具体实施方式

实施例一乳酸菌素预处理 

  组成   用量   乳酸菌素   200g   水   120g

制备方法：取乳酸菌素，加水，混匀，干燥，粉碎，过100筛即得。 

实施例二乳酸菌素分散片组成及制备1