[发明专利]氨来呫诺口腔口腔贴片

说明书

技术领域

本发明属生物技术领域，涉及了一种具有生物粘附性能的的氨来呫诺口腔口腔贴片及其制备方法。

背景技术

复发性阿弗他溃疡(recurrentaphthousulcer，RAU)，又称复发性阿弗他口炎(recurrentaphthousstomatitis，RAS)或复发性口腔溃疡(recurrentoralulcer，ROU)，是最常见的口腔粘膜病，在人群中的患病率约为5％-25％。该病常伴随明显疼痛，可引起说话、进食、吞咽困难，影响患者生活质量。RAU可分为轻型、重型和疱疹型三种。RAU的病因至今不明，已知的可能病因有创伤、精神紧张、过敏、系统性疾病、免疫失调、遗传、细菌和病毒感染、营养缺乏等。

RAU的药物治疗主要包括局部用药和全身用药两方面。局部治疗药物主要包括皮质激素、抗菌药物等。局部用药可缓解溃疡疼痛、缩短病程、促进愈合，但在减少溃疡发作频率、延长间歇期、减轻发作严重程度方面则无明确疗效。当溃疡发生严重，局部治疗无效时可全身用药，药物包括皮质类固醇激素、免疫抑制剂、免疫增强剂等。

氨来呫诺(Amlexanox)是一种新型消炎抗过敏药物，又名氨来呫诺、氨来占司、安来诺克司，为一种苯并吡喃-吡啶羧酸衍生物，具有抗炎、抗过敏的作用，能抑制化学介质引起的迟发性过敏反应，有拮抗白三烯等炎性物质的作用，临床可用于治疗口腔溃疡；其作用机理主要是抑制组胺和白三烯的释放。5％氨来呫诺糊用于治疗复发性口腔溃疡能有效促进溃疡的愈合，减轻疼痛，不良反应少，且已于1996年被美国FDA批准上市。

本发明提供一种氨来呫诺的新型制剂形式。

发明内容

本发明提供一种具有生物粘附性能的氨来呫诺口腔贴片，较之糊剂，更易粘附于粘膜表面，从而延长药物释放时间、提高疗效。

本发明还提供一种所述口腔贴片的制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案实现：一种具有生物粘附性能的氨来呫诺口腔贴片，包括氨来呫诺和具有生物粘附性能的水溶性基质。

所述具有生物粘附性能的水溶性基质包括卡波普、乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠。

所述的具有生物粘附性能的氨来呫诺口腔贴片的制备方法，包括以下步骤：将处方量的氨来呫诺、乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠分别过80目筛，充分混匀，加70％乙醇制粒，干燥后经30目筛整粒，加入过100目筛的卡波普、硬脂酸镁、滑石粉充分混匀后，压片即得。

所述的具有生物粘附性能的氨来呫诺口腔贴片用于治疗口腔溃疡，氨来呫诺口腔口腔贴片能显著加快溃疡愈合、减轻溃疡疼痛。同时副作用少，安全性高。

以下结合具体实施例进一步说明本发明，应理解，具体实施方式仅用于说明本发明，而非限制本发明。

具体实施方式

实施例1

处方

氨来呫诺1g

卡波普3g

乳糖8g

低取代羟丙基纤维素8g

羧甲基纤维素钠15g

硬脂酸镁0.2g

滑石粉0.5g

制备：将处方量的氨来呫诺、乳糖、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠分别过80目筛，充分混匀，加70％乙醇制粒，干燥后经30目筛整粒，加入过100目筛的卡波普、硬脂酸镁、滑石粉充分混匀后，压片即得。

实施例2

处方

氨来呫诺1g

卡波普3g

微晶纤维素8g

低取代羟丙基纤维素8g

羧甲基纤维素钠15g

硬脂酸镁0.2g

滑石粉0.5g

制备：将处方量的氨来呫诺、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠分别过80目筛，充分混匀，加70％乙醇制粒，干燥后经30目筛整粒，加入过100目筛的卡波普、硬脂酸镁、滑石粉充分混匀后，压片即得。