[发明专利]一种润燥止痒复方的提取物及其制剂

权利要求书

1.一种润燥止痒复方的提取物，其特征在于，该提取物由以下重量份的中药制成：制何首乌50-300份、何首乌80-350份、生地黄300-500份、苦参80-350份、桑叶80-350份、红活麻50-200份，其活性成分为：制何首乌的醇提物，何首乌、生地黄、苦参、桑叶和红活麻的水提物。

2.根据权利要求1所述的提取物，其特征在于，该提取物的制备方法包括以下步骤：

1)制何首乌的醇提物：用5-10倍量的55-80％的乙醇回流提取1-3次，每次1-3h；

2)何首乌、生地黄、苦参、桑叶和红活麻的水提物：将何首乌、生地黄、苦参、桑叶和红活麻加水浸泡，煎煮2-3次，每次1-3h，合并煎液，滤过，离心，使用截留分子量为30000D-100000D的中空纤维膜组件，在压力为0.06-0.20MPa，料液温度为20-50℃的条件下进行分离纯化；

3)将步骤2)得到的水提物与步骤1)的醇提物混合，浓缩干燥，粉碎，即得润燥止痒复方的提取物。

3.根据权利要求2所述的提取物，其特征在于，该提取物的制备方法包括以下步骤：

1)制何首乌醇提物：取制何首乌用乙醇提取3次，每次加6倍量60％乙醇，每次提取1.5h；

2)何首乌、生地黄、苦参、桑叶和红活麻的水提物：将何首乌、生地黄、苦参、桑叶和红活麻用水煎煮3次，每次加8倍量水，第一次先浸泡1.5h，然后煎煮，每次煎煮1.5h，合并煎液，滤过，离心，使用截留分子量为50000D的中空纤维膜组件，在压力为0.06MPa，料液温度为35℃的条件下进行分离纯化；

3)将步骤2)得到的水提物与步骤1)的醇提物混合，浓缩干燥，粉碎，即得润燥止痒复方的提取物。

4.一种制备权利要求1-3任一项所述提取物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)制何首乌用5-10倍量的55-80％乙醇回流提取1-3次，每次1-3h；

2)按配比称取何首乌、地黄、苦参、桑叶和红活麻，加水浸泡，煎煮2-3次，每次1-3h，合并煎液，滤过，离心，使用截留分子量为30000D-100000D的中空纤维膜组件，在压力为0.06-0.20MPa，料液温度为20-50℃的条件下进行分离纯化；

3)将步骤2)得到的水提物与步骤1)的醇提物混合，浓缩干燥，粉碎，即得润燥止痒复方的提取物。

5.含有权利要求1-3任一项所述的提取物的制剂，其特征在于，所述制剂为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片、胶囊、颗粒或丸剂；所述液体制剂为口服液或注射剂，所述注射剂为注射液、注射用冻干粉针或注射用无菌粉末。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述制剂为胶囊剂，该胶囊剂由润燥止痒提取物制成。

7.权利要求6所述的制剂的鉴别方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

1)取本品内容物1-4g，加石油醚(60-90℃)50-70ml，超声15-30分钟，弃去石油醚液，药渣挥干，加乙醇20-50ml，超声处理15-30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加热水10-20ml，置30-60℃水浴上搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，取桑叶对照药材2g，按照上述方法制得对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5∶4∶1)的上层溶液为展开剂，置用展开剂预饱和10分钟的展开缸内，展开约至8cm，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2)取成品1-4g，加浓氨试液饱和的三氯甲烷50-70ml，放置过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液；

取苦参碱对照品、槐定碱，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液；取苦参对照药材0.5g，按照上述方法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液各4μl，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-甲醇(8∶3∶0.5)为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2∶4∶2∶1)10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。