[发明专利]一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别是一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂及其制备方法。

背景技术

盐酸哌罗匹隆属于新一代非典型性抗精神病药物，为第四代抗精神病药物，是广谱高效神经受体阻滞剂。动物试验结果表明，盐酸哌罗匹隆对D₂受体和5-羟色胺受体均具有很高的亲合能力，在改善精神病的阳性症状和阴性症状方面均有良好的疗效。尤其值得一提的是，在用利培酮、氟哌啶醇作对照药考察三种药物的疗效与副作用的临床研究显示，盐酸哌罗匹隆在减轻锥体外系反应方面的作用比上两种药物都强。利培酮是目前使用最为广泛的非典型性抗精神病药物，氟哌啶醇是目前使用最为广泛的典型性抗精神病药物。

目前制造的盐酸哌罗匹隆药剂采用湿法或干法制粒，由于盐酸哌罗匹隆为结晶性粉末，含2个结晶水，对湿、对热不稳定，采用湿法或干法制粒严重影响产品质量的稳定性，且现有片剂崩解慢，药物溶出时间较长，影响药物的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种产品质量稳定，崩解速度快，药物溶出时间短的盐酸哌罗匹隆快速释放片剂及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，它包含下述组分，且各组分质量百分比为：

盐酸哌罗匹隆          2～12%

无水乳糖               25～35%

微晶纤维素            40～60%

崩解剂                   3～10%

润滑剂                  0.5～3%

包衣材料                1～4%；

所述的润滑剂为微粉硅胶或硬脂酸镁或硬脂酸中的至少一种；

所述的崩解剂为羧甲纤维素或羟丙纤维素或羧甲淀粉钠或交联聚维酮中的至少一种；

所述的包衣材料为包衣粉。

所述的盐酸哌罗匹隆粒度为1~20微米。

每片含有盐酸哌罗匹隆4～16mg。

一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂的制备方法，它包括以下步骤：

A、将盐酸哌罗匹隆、无水乳糖、微晶纤维素、润滑剂、辅料按比例混合；

B、混合均匀后，过100目筛；

C、重复步骤B两次；

D、检测混合均匀度；

E、均匀度合格后，压制成片；

D、片面上均匀包裹包衣材料。

本发明具有以下优点：

1、减少了传统工艺中制粒、干燥等步骤，省工省时、节约能耗，提高了生产效率；

2、避免了由于制粒、干燥等步骤中操作不当而对产品质量带来的影响，大大减少了药物生产过程的损失，利于药物的贮存稳定性；

3、药物崩解速度快，溶出时间短，经30分钟时测定，药物溶出量不低于85%，比采用普通湿法或干法制粒制备的样品高出15%。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步的描述。

实施例1

一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，它包含下述组分。

每1000片用量，其中羧甲淀粉钠为崩解剂。