[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康注射复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药注射液，特别是关于一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康注射复方制剂及其制备方法。具体地说属于医药领域。

背景技术

原专利96117626.1公开了一种肾康注射液及其制备方法，它的组方保护的是中药使用范围，没有具体的配比关系。虽然在专利文件实施例中也公开了处方的案例，但黄芪使用量高，由于黄芪和大黄有沉淀反应，黄芪和丹参也可发生反应，如果黄芪在制剂的配伍中投入量少，又会影响药效。因为静脉注射液有效成分含量的精确和小的副作用是至关重要的。所以我们重新对肾康注射复方制剂的组方和制备方法进行了探讨研究，以找到更好的黄芪投入量和制备方法，保证药物安全、有效，节约成本。

发明内容

本发明的目的之一是：提供一种肾康注射复方制剂，它是在原有的组方上做了精确调整，有效率更高，副作用更小，作用迅速，生物利用度高。

本发明的目的之二是：提供一种肾康注射复方制剂的制备方法，它能进一步提高产品质量和生产效率。

本发明的技术方案是：提供一种肾康注射复方制剂，它由下述配比的原料药制成：大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g。

肾康注射复方制剂制备方法是：将原料药大黄、丹参按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后，除热原，灭菌；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉后，除热原，灭菌；最后合并以上二组药液，稀释，经超滤、精滤→分装→灭菌→质检→包装而成。

所述的肾康注射复方制剂制备方法是：取大黄、丹参，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min后，煮沸30min，滤过，第二次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸30min，滤过，第三次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸30min，滤过，合并三次水提液，浓缩至在60℃时相对密度1.18～1.25，加入95％乙醇，至药液含醇量为70％，静置38-60h，取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入5％明胶溶液，除鞣，加入95％乙醇，至含醇量为75％，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入注射用水至药液的4倍量，冷藏38～55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为60℃1.18～1.25，加入95％乙醇至含醇量为80％，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入注射用水至药液的2倍量，冷藏38～55h；取上清液过滤澄明后，加入0.5％的活性炭，煮沸30min，过滤，冷藏，调pH值至6.5-7.8，置密封桶内灭菌，备用；配料量红花、黄芪药材，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸45min，滤过，第三次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入95％乙醇，至药液含醇量为70％，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入注射用水至药液的4倍量，冷藏38～55h，取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入95％乙醇，至药液含醇量为80％，静置38-60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入注射用水至药液的2倍量，冷藏38～55h，取上清液过滤澄明后，加入0.5％的活性炭，煮沸30min，过滤，冷藏，调pH值至6.5-7.8，置密封桶内灭菌，备用；将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组的中间体按顺序加入，再加入注射用水稀释至全量，搅拌均匀，超滤，调pH值至6.5～7.8，药液依次经2个装有0.22μm微孔滤膜的过滤器过滤后灌封，灭菌。