[发明专利]一种治疗慢性肾衰的肾康外用复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药外用制剂及其制备工艺，特别是关于一种治疗慢性肾衰的肾康外用复方制剂及其制备方法。

背景技术

原专利200410039418.X公开了一种肾康栓及其制备工艺，它的组方保护的是中药使用范围，没有具体的配比关系，虽然在专利文件实施例中也公开了处方的案例，但黄芪使用量高，由于黄芪和大黄有沉淀反应，黄芪和丹参也可发生反应，如果黄芪在制剂的配伍中投入量少，又会影响药效，中药的配比直接影响制剂的疗效，精确和副作用小是至关重要的。

发明内容

本发明的目的是：提供一种治疗慢性肾衰的肾康外用复方制剂及其制备方法，它是在原有的配比上做了精确调整，副作用小，使用安全，生物利用度高。

本发明的技术方案是：提供一种治疗慢性肾衰的肾康外用复方制剂，其特征在于它是由下述配比的原料药制成：大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g。

所述的肾康外用复方制剂制备方法，将原料药大黄、丹参按上述配方比例量提取后，先一次醇沉、除鞣、再二次醇沉、水沉、再三次醇沉、二次水沉后；再将黄芪、红花按上述配方比例量提取、再一次醇沉、水沉、再二次醇沉、水沉，超滤后经浓缩制成浓缩液后，加辅料制成外用剂型。

所述的肾康外用复方制剂的制备方法是：将大黄1500g、丹参1500g、黄芪4500g、红花1500g药材挑选后，清洗、浸润、切制、烘干；称取配料量的大黄1500g、丹参1500g药材，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min后，煮沸30min，滤过，第二次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸30min，滤过，第三次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸30min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度60℃时1.18～1.25，加入95％乙醇，至药液含醇量为70％，静置38-60h，取上清液过滤至澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入5％明胶溶液，除鞣，加入95％乙醇，至含醇量为75％，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加水至药液的4倍量，冷藏38～55h取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度为60℃时1.18～1.25，加入95％乙醇至含醇量为80％，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加水至药液的2倍量，冷藏38～55h；取上清液过滤澄明后，备用；配料量红花、黄芪药材，第一次加水量为原药材的7-12倍量，浸泡30min，煮沸45min，滤过，第二次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸45min，滤过，第三次加水量为原药材的7-12倍量，煮沸45min，滤过，合并三次水提液，浓缩至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入95％乙醇，至药液含醇量为70％，静置38-60h，取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加水至药液的4倍量，冷藏38～55h，取上清液过滤澄明并浓缩至相对密度在60℃时1.18～1.25，加入95％乙醇，至药液含醇量为80％，静置38-60h取上清液过滤澄明，回收乙醇至相对密度在60℃时1.18～1.25，加水至药液的2倍量，冷藏38～55h，取上清液过滤澄明后，将上述大黄、丹参组和红花、黄芪组溶液合并，搅拌均匀，超滤，滤液浓缩至相对密度在60℃时1.18～1.25，加适量辅料制成栓剂、凝胶剂、膏剂、露剂、胶剂、胶浆剂。