[发明专利]一种治疗儿童感冒药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物，特别是涉及一种以化学药为原料制备的治疗儿童感冒药物及其制备方法。

背景技术

一、从市场环境及目标人群来看，具调查显示，12岁以下的儿童中，服用西药治疗感冒依然是首选，口感好的分散剂、糖浆制剂等最受欢迎。相对于成人感冒药而言，小儿感冒药市场规模较小，可选择的品牌也相对较少；除护彤、优卡丹等知名品牌外，常见的儿童感冒药多数是基于成人感冒药成功经验的基础上产生的。而成人感冒药和儿童感冒药之间，最显著的差别和特点就是成份及用量。成人用药的某些成分对于儿童来说具有一定的伤害，或体质上不能承受。2009年，英国政府下属的药物安全管理局对在英国市场销售的69种感冒药的研究表明，这些感冒药包含的其中15种成分，如儿童不适当服用可能会引发3种主要副作小：过敏反应、导致幻觉、干扰睡眠。由于这69种感冒药在上市前只针对成人进行了临床实验，而没有对儿童进行有效性和安全性的实验，所以，目前市场上的感冒药对儿童并不完全安全。甚至到目前为止，已造成数名儿童因过量服用感冒药而导致死亡。对儿童感冒药市场又是一次新的考验。从我国目前药品市场的现况来看，成人药品已经处于基本饱和状态，统计数据显示，我国目前有3.67亿少年儿童，这意味着中国儿童药品市场实际容量巨大。仅以感冒发烧为例，0-12岁儿童年平均发病率为3.72次，按每次发病5天计算，如果每天服用3包感冒颗粒剂，总共就需要204.8亿包。据有关机构初步预测，中国儿童医药拥有至少500亿元的市场空间，2015年将达669亿。但一个现实是，儿童药市场的开发还非常不成熟，实际的市场份额只有成人用药市场的1/10。有统计数据显示，目前我国医药市场上的专业儿童药厂很少，而我国患病儿童人口的比例占总患病人口的20％左右，但在市场上流通的数千种药品中，专门用于儿童治疗的不足2％。而且在这个开发不完全的市场上，95％的市场也为外企所占据。

根据国家儿童医院不良反应检测分析，儿童服药不良反应率平均达到12.9％，其中新生儿是24.4％，而成人只有6.9％，越是年幼的儿童用药不良反应越严重。另据调查显示，药物导致的聋哑儿童，目前正以每年3万多人的速度增加。中国药学会儿科药学组的调查结果显示，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70％的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。国内企业虽然近年在儿童药的研究上有所进步，但是专门生产儿童药的企业少而又少，儿童药往往是作为企业产品线中比较小的一块。业内人士呼吁，全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用，研制生产更多适合儿童使用的药物，确保儿童药的可获得性和用药安全性。

二、从剂型上来讲，目前市场上常见的3000多种药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60多种。一些儿科专家反映，儿童用药面临临床经验缺乏、利于儿童成长发育的药品供货不足、儿童专用药缺乏等问题。专家认为，这种儿童用药普遍成人化现象，造成极大安全隐患，极不利于儿童健康成长，呼吁国家进一步完善相关政策，推动企业研发生产适合儿童使用的药品、剂型和规格，同时积极研究我国的儿童基本用药目录和儿童用药临床指南、处方集，指导合理用药。

药物剂型与疗效有着十分密切的关系。虽然制剂过程中药物活性起主导作用，但剂型起的作用同样不可忽视，有时甚至起重要的作用。相同的药物，如果制成不同的剂型，起效时间、疗效等往往会显示出不同。尽管近年来新化学实体的开发速度有明显下降的趋势，但是制剂的开发，特别是特种制剂的开发却方兴未艾。其中，口服固体速释制剂成为近年新药研发的一个热点，分散片、咀嚼片、口腔崩解片、泡腾片、口腔速释片、口腔速溶片、自乳化释药系统、舌下片等等不断涌现。特别是分散片，由于它相对于普通片剂、胶囊剂具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应小等独特性能，日益引起人们的关注。近年来，无论在药物品种的开发、制备工艺的改进，还是在临床应用等方面都取得了较大的进展。与普通片剂、胶囊剂比较(1)普通片剂存在着溶解速度慢、溶解度小等的缺点，对药物的吸收有一定的影响。分散片在19℃～21℃水中3min内完全崩解，大大提高了药物的吸收度。(2)普通片剂、胶囊剂的体积较大，或一次常需用多片(粒)，特别是给老、幼和吞咽固体存在困难的病人治疗带来了麻烦。分散片具有崩解速度快可放入水中分散后口服的优点。这对儿童及吞咽困难病人的药物治疗具有重要意义。早在“九五”、“十五”期间分散片就已经成为固体制剂技术发展方向项目之一。

发明内容

本发明的目的是针对目前儿童感冒用药存在的不足，而提供一种疗效显著，安全性好，方便服用的适合儿童口味的治疗儿童感冒药物。