[发明专利]一种罗红霉素胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物组成为：

2.如权利要求1所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，

所述的崩解剂为羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种的组合；

所述的填充剂为淀粉、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、滑石粉中的一种或几种的组合；

所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂富马酸钠、月桂醇硫酸钠、聚乙二醇、单硬脂酸甘油酯中的一种或几种的组合；

所述的粘合剂为40％-90％乙醇溶液、3～6％聚维酮乙醇溶液中的一种。

3.如权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的组成为：

4.如权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的组成为：

5.如权利要求1或2所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的组成为：

6.如权利要求1-5任一所述的罗红霉素胶囊，其特征在于，该药物组合物的原料药加入常规辅料，按照常规工艺制成临床可接受的剂型：胶囊剂，片剂，口服液体制剂、颗粒剂、微丸、散剂和迟释剂。

7.如权利要求1-5任一所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括如下方法A或B中的一种或几种：

A采用粉末直接充填工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：

将原料罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过60-120目筛后，加入上述罗红霉素与微粉硅胶的混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊；

B采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：

将原料罗红霉素与2/3-5/6处方量的微粉硅胶混合粉碎过60-120目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取崩解剂和填充剂与上述混合粉过60-120目筛后混合均匀；加入粘合剂制软材，过15-30目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在50℃-70℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过15-30目筛整粒，然后加入润滑剂及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。

8.如权利要求7所述的罗红霉素胶囊的制备方法，其特征在于，该方法包括如下方法A或B中的一种或几种：

A采用粉末直接充填工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：

将原料罗红霉素与微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取其余辅料混合过80目筛后，加入上述罗红霉素与微粉硅胶的混合粉，混合均匀，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊；

B采用湿法制粒工艺制备罗红霉素胶囊的方法如下：

将原料罗红霉素与3/4处方量的微粉硅胶混合粉碎过100目筛，得到原料罗红霉素与微粉硅胶的混合粉；取羧甲淀粉钠和预胶化淀粉与上述混合粉过80目筛后混合均匀；加入5％聚维酮乙醇溶液制软材，过20目筛制粒，得到湿颗粒；将上述湿颗粒在60℃条件下干燥至水分≤3wt％，得到干颗粒；将干颗粒过20目筛整粒，然后加入滑石粉及剩余的微粉硅胶，质量检查合格后，装胶囊，即得本发明的罗红霉素胶囊。