[发明专利]粉-液双腔室输液袋进行粉剂分装前的灭菌干燥处理工艺

说明书

 

技术领域

    本发明涉及一种粉-液双腔室输液袋进行粉剂分装前的灭菌干燥处理工艺。

 

背景技术

    作为一种新型的即配型输液产品，粉-液双腔室输液袋包括灌装于液腔室的注射用溶剂（液剂）和分装于粉腔室的药物粉末（粉剂）两部分。在生产这种输液袋时，首先进行液腔室的注射用溶剂（液剂）灌装，然后再进行粉剂分装，并且在灌装注射用溶剂（液剂）后，还要进行灭菌处理。由于粉剂分装必须在粉腔室保持干燥的情况下进行，因此，常规的灭菌工艺已经无法满足粉-液双腔室输液袋粉剂分装前的灭菌要求，而需要设计新的处理工艺，以实现既可靠灭菌，又使处理后的输液袋保持干燥的双重处理效果。

 

发明内容

针对现有技术存在的上述需求，本发明的目的是提供一种专门用于粉-液双腔室输液袋的灭菌干燥处理工艺。

为实现上述目的，本发明粉-液双腔室输液袋灭菌干燥处理工艺具体为：

1）将液腔室已灌装好药液的待处理粉－液双腔室输液袋送入密闭容器；

2）将经蒸汽过滤器过滤后的洁净蒸汽送入密闭容器中，使其与密闭容器内的洁净空气充分混合，形成温度为115-125℃的灭菌介质，与此同时，将密闭容器内的压力控制在0.15-0.19MPa后，进入灭菌阶段，灭菌处理的时间为8-30分钟，F0值控制在8-12，通过使灭菌介质在密闭容器内循环运动，实现对输液袋的灭菌处理；

3）达到设定灭菌处理时间和设定FO值后，进入干燥阶段，在此阶段，间歇性地向密闭容器中送入洁净干燥的压缩空气，间歇性地将密闭容器内的气体排出，保持密闭容器内、外的压力平衡，密闭容器内干燥介质的温度为80-100℃，通过使干燥介质在密闭容器内循环运动，实现对输液袋的干燥处理，干燥介质的干燥温度通过密闭容器内设置的换热装置来维持，干燥处理时间80-150分钟；

4）达到设定干燥时间后，将冷却水引入密闭容器内的换热装置，对密闭容器内的干燥介质和输液袋进行降温，并在降低到适当温度后，将粉-液双腔室输液袋从密闭容器中取出，灭菌干燥处理结束。

进一步，通过在所述密闭容器中设置气体循环装置，实现所述灭菌介质和所述干燥介质在密闭容器中的循环运动。

进一步，所述压缩空气的输送通道上设置有控制装置，通过该控制装置实现向所述密闭容器中的间歇性输送；所述蒸汽输送通道上同样设置控制装置。

 

上述粉-液双腔室输液袋灭菌干燥处理工艺可由专门设计的专用灭菌柜来完成，该专用灭菌柜包括柜体，柜体上设置有密封门，柜体内设置有换热装置和气体循环装置，柜体上还设置有蒸汽输入口、压缩空气输入口和排气阀门；其中，

蒸汽输入口用于输入用以控制柜内灭菌温度的蒸汽，该输入口经管道依次与柜体外部的蒸汽输入控制装置、蒸汽过滤装置和蒸汽汽源相接；

压缩空气输入口用于向柜内输入压缩空气，以便在完成灭菌阶段后，在柜内形成所需的干燥气氛，该输入口经管道与柜体外部的压缩空气输入控制装置和压缩空气气源相接；

换热装置在干燥阶段通过对干燥气氛加热使其具有所需的干燥温度，在冷却阶段则用于对柜内气氛进行降温，换热装置经管道分别与柜体外部的加热源和冷却水源相接；

柜体上的排气阀门用于使柜体内具有所需的压力。

 

本发明灭菌干燥处理工艺开始阶段的升温过程是利用循环的灭菌介质对粉－液双腔室输液袋产品液剂加热到设定灭菌温度，其灭菌介质为经过滤器过滤的洁净无杂质蒸汽与洁净空气的混合气体。

本发明利用密闭容器内的气体循环装置使灭菌介质不断循环，使粉-液双腔室输液袋中的液剂温度保持恒定的灭菌温度。

本发明通过压缩空气控制装置间隙性地将洁净、干燥、无杂质的压缩空气进入密闭容器内，同时间隙性地将容器内的气体排出，使密闭容器内的干燥介质达到设定温度，同时保证密闭容器内的压力平衡；并通过密闭容器内气体循环装置的不断循环干燥介质，达到均匀干燥粉-液双腔室输液袋的目的。

本发明通过将冷却水引入密闭容器内的换热装置将干燥介质冷却，达到冷却粉-液双腔室输液袋的目的。