[发明专利]治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

类风湿性关节炎又称类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。现代医学虽对RA的发病机制和治疗进行了深入研究，取得了一定的成果，但治疗上仍缺乏十分理想的药物，而中医对RA的治疗已显示出了良好的态势，国内中医中药对类风湿关节炎的治疗作用已引起了广泛的重视。

类风湿性关节炎在中医上又称为骨痹，中医所谓骨痹，传统上指风寒湿邪内搏于骨所致骨节疼痛，肢体沉重之症，多因骨髓空虚，致邪气乘隙侵袭。目前，采用中医药治疗RA的报道较多，多数也取得了一定的成效。如张安娜等，采用内服除痹汤(黄芪、白芍、羌活、独活、麻黄、桂枝、防风、制川乌、威灵仙、牛膝、杜仲、乌梢蛇、白芥子等组成)，外用除痹酊(生川乌、生附片、青风藤、八角枫、川芎、防己、防风、一枝蒿等组成)，总有效率达到97％(张安娜等，中国基层医药，2002，9(10)：943)。徐海等，采用内服加外治治疗RA，内服方由蜈蚣、炙乌梢蛇、全蝎、僵蚕、地龙、露蜂房、制乳香、制没药、制川乌、牛膝、甘草等组成，外用方由乌梢蛇、羌活、独活、当归、防风、细辛、麝香、忍冬藤等组成，其治愈率达到86％以上，有效率100％(徐海，等，中国民间疗法，2005，13(3)：36)。专利申请号：CN201110029193.x，该发明中公开了一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，是由桂枝、生甘草、知母、白芍、生麻黄、制附片、鸡血藤、防风等18味中药材组成，对类风湿性关节炎治疗效果显著。专利申请号：CN201010279315.6，该发明中公开了一种巴布剂，它主要由芥子、川乌、草乌、水蛭、赤芍、鸡血藤等10味中药材组成，对类风湿性关节炎有良好的抗炎、镇痛作用。

从中医对RA的治疗来看，其治疗有效率高，效果显著，但在用药过程中多具有如下特点：一、大多处方存在毒性药物。如乌头类(川乌、草乌、附子等)、藤类药(雷公藤等)、虫类药(全蝎、蜈蚣、蕲蛇等)、马钱子等。类风湿性关节炎患者多为中老年人、体质偏弱，不能耐受风寒湿邪，因此在应用上述有毒药物时，还需把握炮制、配伍等多个环节，以到达减毒增效的作用。二、大多处方药味较多，用药量大。类风湿性关节炎为慢性疾病，多需要长时间用药，较大的用药量，也为患者带来了一定的经济负担。

为此，研究一种用药量小、无明显毒副作用，且治疗效果显著的复方药物显得尤为必要。

同时，在针对毒性药物时，也可以采用制剂手段来减低药物的毒副作用，如将口服药物改为外用制剂，采用透皮吸收的方式给药，可以减少药物对胃肠道的毒副作用，在不良反应发生时也可立即停药，还能降低首过效应，提高疗效等。目前中医药常见的外用制剂，主要有外用膏剂、洗剂、搽剂、涂膜剂等。巴布剂，为外用膏剂的一种，它是指将药材提取物、药材或/和化学药物与适宜的基质混匀后，涂布于背衬上制成的贴膏剂，其基质为亲水性基质，具有载药量大、药效持久、透气性好、渗透力强等优点。

巴布剂的基质对主药的作用有很大影响，故在制备巴布剂时，对基质的选择非常重要。中药巴布剂基质的选择应具备以下条件：能与各种主药均匀配合，不发生配伍禁忌；不在皮肤上残存，不因汗水作用而软化，容易洗涤；保湿性好；对皮肤无刺激，等。

当前也可见对治疗类风湿性关节炎的巴布剂的报道，如专利号：CN200410022408.5，该专利中公开了一种治疗巴布剂，它是由昆明山海棠提取物与基质制成的，其基质有聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、明胶、亚磷酸、硫酸铝钾、高岭土、立德粉、丙二醇、山梨醇，同时还可含有薄荷醇、蓖麻油、氮酮等油脂和吸收促进剂，该巴布剂可用于治疗类风湿型关节等疾病。专利申请号：CN201010570308.1，该专利申请中公开了一种雷公藤提取物巴布剂，它是由雷公藤醇提物与壳聚糖、聚乙烯醇、明胶、乳酸、聚乙烯吡咯烷酮、卡拉胶、甘油制备得到的，该巴布剂无明显毒副作用，可用于治疗类风湿型关节，同时，该申请通过对基质的筛选，使得本申请的巴布剂的黏弹性显著高于普通基质配方的雷公藤巴布剂。

目前，还未见将雷公藤、青风藤、穿山龙、甘草配伍使用以及相关制剂的报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种毒副作用低、药效良好的治疗类风湿性关节炎的药物组合物；本发明的另一目的在于提供该药物组合物的制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗类风湿性关节炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：