[发明专利]一种无菌检测工艺隔离器

说明书

技术领域

本发明涉及一种无菌检测工艺隔离器，该装置为制药企业质量无菌检测的操作环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。

背景技术

无菌药品根据药品的性质的不同，制作工艺也不尽相同，从无菌冻干制剂到无菌原料药，从无菌大输液到无菌滴眼液，都离不开无菌。那么保证无菌性的要求除了需要对其生产环境、生产工序、操作等要严格控制外，那么更为关键的就是对成品进行无菌性检测，来证明其最终产品符合无菌的要求。

无菌检测过程是按照生产产品的一定比例进行抽样，并提取抽检的样品经稀释注入培养基进行菌落培养，并判定抽检样品是否染菌，通过测试结果来判定整批生产药品的质量。

目前，在无菌药品生产中，无菌检测操作工艺存在下列缺陷：

1、传统无菌药品的无菌检测操作，目前还停留在简单的百级层流罩、百级垂帘结构或百级超净台，但无法做到真正与外界的环境及操作者隔离开，无法使内部生产环境参数完全可控，更不能保证无料及操作工具的无菌传递，如何能减少无菌检测过程中假阳性的发生几率及阴性对照结果的真实性成为了需要解决的难题；

2、无菌药品的无菌检测操作过程中，采用层流罩或超净台进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP（Clean in place在线清洗）及SIP（Sterilize in Place在线灭菌）很容易发生交叉污染影响检测结果；

3、传统的无菌检测区域要求背景操作环境等级较高，导致无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。

目前还没有一种设备能解决上述问题。

发明内容

本发明的目的为制药企业质量无菌检测的操作环节提供稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域，从根本上解决由人工污染带来的问题，使无菌检测的结果更具有说服力。

为了达到上述目的，本发明的技术方案是提供了一种无菌检测工艺隔离器，其特征在于：包括位于顶部的空气处理系统，手套操作箱组件设于空气处理系统的下方，无菌传递料仓设于手套操作箱组件的隔离墙上以实现物料的无菌转移，手套操作箱组件通过可移动的底部框架组件固定和支撑，用来收集无菌检测过程中所产生的废气的袋出装置组件设于手套操作箱组件的底部。

优选地，所述空气处理系统包括静压箱壳体，循环风机过滤器单元、H14新风过滤器及H14排风过滤器置于静压箱壳体内，H14新风过滤器及H14排风过滤器位于循环风机过滤器单元的上方，H14新风过滤器及H14排风过滤器分别连接新风阀及排风阀，H14排风过滤器设于排风风机的出口处，在静压箱壳体的外表面上设有过滤器完整性检测孔及压差表。

优选地，所述手套操作箱组件包括不锈钢箱体，在不锈钢箱体上设有手套操作窗组件，手套操作窗组件通过两侧的气弹簧开合，在手套操作窗组件上设有操作手套组件，在不锈钢箱体的侧边开有气化双氧水蒸汽出口、双氧水进口及洁净压缩空气进口，在不锈钢箱体内设有温湿度传感器、风速传感器、均流膜及集菌仪，其中，均流膜及集菌仪分别位于不锈钢箱体内的顶部及底部，温湿度传感器及风速传感器位于均流膜与集菌仪之间。

优选地，在所述不锈钢箱体上设有用来锁紧所述手套操作窗组件的安全门锁开关。

优选地，所述无菌传递接口包括物料存储仓，物料存储仓设于容器法兰上，在容器法兰的两侧分别设有一个转动手柄，在容器法兰内设有第一法兰，第一法兰与容器法兰之间通过法兰密封圈密封，第一法兰与第二法兰相连，第一法兰与第二法兰之间通过密封圈密封，在容器法兰与第二法兰外设有密封法兰并由密封锁扣锁紧，拉手设于第二法兰上。

本发明通过无菌检测隔离器可以实现无菌药品的无菌测试过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入操作空间内部污染待测试产品，使测试结果更具有可信度和说服力，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌测试工艺隔离器内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了无菌药品的生产完成后的无菌检测环节的隔离化。

本发明的优点是使内部生产环境与操作者及外部环境完全隔离开，减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。

附图说明