[发明专利]一种治疗风湿、中风类疾病的药物的质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗风湿、中风类疾病的药物的质量控制方法，其特征在于包含以下检验方法中的至少二种：

（1）何首乌的指标成分含量测定方法；

（2）产品中双酯型生物碱含量测定方法；

（3）乳香的薄层色谱检测方法；

（4）何首乌的薄层色谱检测方法；

（5）挥发性碱性物质检测方法。

2.根据权利要求1所述的质量控制方法，其特征是该药物制剂为以下活性成分重量配比为原料制备成的制剂：

生草乌     900g       生川乌   600g       何首乌  450g

附子(附片)  150g      生白附子 300g       乳香    30g

冰糖        90g       鲜猪蹄   500g。

3.根据权利要求2所述的质量控制方法，其特征是所述制剂为三乌胶、三乌胶丸或由三乌胶活性成分为原料制成的其它制剂。

4.根据权利要求1-3所述的质量控制方法，其特征在于所述的何首乌指标成分含量测定方法为：以2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C₂₀H₂₂O₉）为含量控制指标，采用高效液相色谱法测定，其色谱条件为采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（20:80）为流动相，检测波长为320nm；理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

5.根据权利要求1-3所述的质量控制方法，其特征在于所述的双酯型生物碱指标含量测定方法为：以十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.04mol/L三乙胺(磷酸调节PH=3.0)- 甲醇(60:40)为流动相；检测波长：235nm；柱温：40℃，理论板数按乌头碱峰计算应不低于3000。

6.根据权利要求1-3所述的质量控制方法，其特征在于所述的乳香薄层色谱检测方法为：用乳香对照药材参比的方法，其色谱条件为：以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板为层析板，以60～90℃条件下的石油醚-苯-乙酸乙酯(10:1.5:1.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，105℃加热至斑点显色清晰；比较供试品色谱中与对照药材色谱，在相应的位置上是否显相同颜色的斑点，以此来判断是否含有乳香药材。

7.根据权利要求1-3所述的质量控制方法，其特征在于所述的何首乌薄层色谱检测方法为：用何首乌对照药材参比的方法，其色谱条件为：以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板为层析板，以正己烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(8:2:1:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视，比较供试品色谱与对照药材色谱，在相应的位置上，是否显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为淡红色，以此来判断是否含有何首乌药材。

8.根据权利要求1-3所述的质量控制方法，其特征在于所述的挥发性碱性物质测定方法为精密称取0.5g，置100ml圆底烧瓶中，加水l0ml使溶解，加0.10g氧化镁粉，迅速密塞，混匀，通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液10ml，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴为接收液，从滴出第 1滴凝结水珠时起，蒸馏15分钟停止，馏出液照氮测定法(附录Ⅸ L 二法)滴定，即得，100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮(N)计，三乌胶不得过100mg，三乌胶丸不得过60mg。