[发明专利]一种治疗阴道炎的配方组合物及其外用制剂的制备方法

权利要求书

1.一种治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于，配方组合物包括组分和重量百分比含量为：当归提取物20-95％，紫草提取物1-10％，苦豆子提取物3-30％；这3种提取物充分混合组成配方组合物，所述3种提取物的制备方法分别为：

a)当归提取物的制备方法：取固定重量的当归药材，加入相当于当归药材重量8-14倍量的乙醇溶液，乙醇浓度50-90％，浸泡8小时，每隔1小时翻搅1次，进行渗漉提取，提取流速控制为1.0-3.0mL/min，提取后的提取液在45-60℃温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得当归浓缩液，浓缩比5-8，再进行喷雾干燥，得到粉末状浸膏，该浸膏即为当归提取物，所述当归提取物中阿魏酸的含量为0.68-2.47mg/g；

b)紫草提取物的制备方法：取固定重量的紫草药材，加入相当于紫草药材重量6-12倍的乙醇溶液，乙醇浓度50-100％，浸泡4小时，每隔1小时翻搅1次，进行渗漉提取，提取时流速控制为1.0-3.0mL/min，提取液在45-60℃温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得紫草浓缩液，浓缩比5-10，再进行喷雾干燥，得到粉末状的浸膏，该浸膏即为紫草提取物，所述紫草提取物中总萘醌含量和左旋紫草素含量分别0.34％-1.75％和5.49-31.41mg/g；

c)苦豆子提取物的制备方法：取固定重量的苦豆子药材，加入相当于苦豆子药材重量8-14倍的乙醇溶液，乙醇浓度50-100％，再进行水浴回流提取1-3次，每次1-3小时，提取温度80-100℃，取得的提取液进行过滤除去药渣，过滤后的提取液在50-80℃温度下，于旋转蒸发仪上浓缩，旋转速度200rpm，得苦豆子浓缩液，浓缩比5-8，再喷雾干燥，得到粉末状的浸膏，该浸膏即为苦豆子提取物，所述苦豆子提取物中总碱含量3.71％-5.23％，苦参碱、氧化苦参碱的含量分别为9.82-24.15mg/g和62-115.4mg/g。

2.根据权利1所述的治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于所述步骤a)中制备当归提取物，控制如下条件： 

使用相当于当归药材重量10-12倍量的乙醇，乙醇浓度75％，流速2mL/min；

提取液浓缩温度控制在50℃；

喷雾干燥的进风温度为120-150℃，出风温度为60-90℃，所述喷雾气流大小为15-150公斤/小时。

3.根据权利1所述的治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于所述步骤b)中制备紫草提取物，控制如下条件：

紫草渗漉过程中加入相当于紫草药材重量8倍的乙醇，乙醇浓度90％，渗漉流速控制为2mL/min；

提取液的浓缩温度为50℃；

喷雾干燥的进风温度为120-150℃，出风温度为60-90℃，所述喷雾气流大小为15-150公斤/小时。

4.根据权利1所述的治疗阴道炎的配方组合物，其特征在于所述步骤c)中制备苦豆子提取物，控制如下条件：

苦豆子回流提取时加入相当于苦豆子药材重量10-12倍的乙醇，乙醇浓度70％，提取次数为2次，每次1小时；

提取液的浓缩温度为60℃；

喷雾干燥的进风温度为120-150℃，出风温度为60-90℃，所述喷雾气流大小为15-150公斤/小时。

5.一种权利要求1所述的治疗阴道炎的配方组合物外用药剂的制备方法，制备步骤如下：

1)取当归提取物20-95份，紫草提取物1-10份，苦豆子提取物3-30份；充分搅拌混匀，制得用于治疗阴道炎的粉末状物质，作为配方组合物的活性成份；

2)用固定重量的配方组合物作为活性成分，加入到固定量的基质溶剂中，并进行搅拌、过滤、装瓶得到外用药剂。 

6.根据权利要求5所述的治疗阴道炎的配合组合物外用药剂的制备方法，其特征在于外用栓剂的制备步骤如下：

称取50份该活性成分，加入约2-10份水混合均匀，制得混悬液；

以10-50份聚乙二醇4000，10-30份聚乙二醇6000中至少一种为基质，将基质加热熔融，熔融温度50-80℃，将上述混悬液加入到熔融的混合基质中，灌模，冷却，消去溢出部分，制得紫红色栓剂，所含药量约为1-5g/栓。