[发明专利]一种应用于改性人工生物瓣的稳态流场设备和方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。更具体而言，本发明涉及一种应用于改性人工生物瓣的稳态流场设备和方法。

背景技术

在心血管应用领域中，经常使用各种类型的人工瓣膜来更换代替功能不全或坏死的人体瓣膜。与人工机械瓣膜相比，包括牛心包膜和猪主动脉瓣在内的人工生物瓣，由于其与人体瓣膜更相近的生物结构和良好的生物兼容性，被越来越多地植入人体用于替代人体瓣膜工作，但是其最主要的弱点是耐久性差。人工生物瓣的耐久性很大程度上取决于能否完整良好地保持人工生物瓣的胶原纤维的波浪纹理结构。

在植入人体之前，需要对人工生物瓣进行化学改性以改善其界面性能，例如，通常将其与戊二醛交联来实现组织稳定性、降低抗原性并维持组织无菌性(参考文献1)。

通常人们主要通过将人工生物瓣在一定时期内静态浸没于不同浓度的戊二醛等各种溶液中(参考文献2-4)或者在不同浓度的戊二醛等各种溶液中进行搅拌(参考文献1)来对其进行化学改性。参考文献1将牛心包膜划分成4组，其中：将第1组固定于在室温下的磷酸盐缓冲液缓冲的0.5％戊二醛溶液(pH值为7.4)中达14天；第2组则在上述固定处理之后，还在37℃的乙酸缓冲的0.1M甘氨酸溶液(pH值为4.5)中处理48小时，此后在室温下的磷酸盐缓冲液缓冲的0.1M NaBH₄(pH值为7.4)处理24小时；第3组最初在0.5％的戊二醛溶液中固定11天，此后布置在有机溶剂(65％乙醇和5％辛醇的混合物)中的2％戊二醛溶液中并在室温下搅拌3天；第4组则在第3组所有的步骤之后，利用第2组所用方法利用甘氨酸进行处理。相较未处理牛心包膜，上述4组处理后的牛心包膜：在氨基酸成分中没有显著差异，但是大大降低了赖氨酸和组氨酸的含量；收缩温度显著提高；平均断裂伸长率大大提高。第2-4组尤其是第4组处理后的牛心包膜还表现出较好的抗钙化性能。参考文献2中通过将牛心包膜静态浸没在戊二醛溶液中来对牛心包膜进行化学改性，参考文献3中通过将多聚阴离子胶原膜(PAC)分别经过0、25和75个利用羟磷灰石矿化的连续周期的处理所得的人工生物膜PAC、PAC 25和PAC 75在室温下分别在0.01％和0.05％的递增浓度的戊二醛溶液中(在0.13摩尔/升的磷酸盐缓冲液中，pH值为7.4)静态浸没1个小时和7个小时来实现交联改性。参考文献4中依然通过将牛心包膜静态浸没在戊二醛溶液中来实现交联改性。

在现有技术中利用改性溶液对人工生物瓣进行改性的过程中，人工生物瓣所处的改性环境中的流体强度(诸如采用搅拌方法)、试剂浓度(诸如采用静态浸没方法)等均存在着等差梯度的问题；此外，人工生物瓣具有一定的柔性，导致其在上述改性环境中可能会发生折叠、褶皱以及弯曲等现象。从而可知，现有技术中的搅拌方法和静态浸没方法虽然提高了人工生物瓣的力学性能和界面性能，却会破坏人工生物瓣原有的波浪纹理结构。申请人通过将人工生物瓣在37℃的改性温度下在0.625％的戊二醛溶液中静态浸没14天以及以125rpm的转速利用搅拌方式处理14天所得到的人工生物瓣的照片显示，静态浸没法会得到褶皱结构的人工生物瓣，而搅拌法则破坏了人工生物瓣的胶原纤维的波浪纹理结构，一旦胶原纤维的波浪纹理结构被破坏，则胶原纤维无法维持其力学性能，更易因应用环境中的张力和冲击等而发生断裂，从而使得人工生物瓣的耐久性恶化，证实了现有技术的此缺陷。

由此可见，本领域存在对用于改性人工生物瓣的稳态流场设备的需求，该设备能够确保在将人工生物瓣在铺展的状态下利用稳态流场对其进行改性。另外，本发明旨在寻求一种用于改性人工生物瓣的稳态流场方法，该方法能够将人工生物瓣固定铺展开，并在此状态下利用稳态流场对其进行改性。上述设备和方法能够防止人工生物瓣在改性过程中的折叠、褶皱及弯曲以及流场的不稳定，从而能够更好保全胶原纤维的波浪纹理结构，进而增强人工生物瓣的力学性能和耐久性。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种用于改性人工生物瓣的稳态流场设备，所述稳态流场设备包括泵、稳流器、用于容纳改性溶液的改性溶液腔以及用于将所述泵、稳流器和改性溶液腔依序连接以形成改性溶液的闭合流路的管道，其中：

在改性溶液腔内的上游处设有挡流板，用于调节流场截面中的流体压力分布；

在改性溶液腔内所述挡流板的下游处设有固定架，用于固定所述人工生物瓣，并在液流作用下延展开所述人工生物瓣使之在稳态流场中保持动态稳定。

在本文中，使用措辞“改性溶液”表示用于通过将人工生物瓣置于其中来对其进行改性的溶液。