[发明专利]一种滋阴补肾、生精填髓的中药及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂的制备方法，特别涉及一种滋阴补肾、生精填髓的中药制剂的制备方法。

技术背景

壮肾安神片具有滋阴补肾、生精填髓功效，由牛鞭、牛睾丸、熟地黄、山药、柴胡、龙骨、淫羊藿、茯苓、泽泻、楮实子九味药材组方，临床用于治疗肾精不足、头晕目眩、心悸耳鸣、神志不宁、腰膝酸软、阳痿遗精等。

壮肾安神片是在祖国医学理论基础上研制而成，不但治疗肾虚诸症，而且还从肾虚这一病因入手，治其根，治其本。组方精良，配伍得当，以牛羊脏器为主要原料，配以多种名贵中药，共奏滋阴补肾，生精填髓之功效。牛鞭、牛睾丸粉为处方中君药。牛鞭含多种氨基酸(天冬氨酸、苏氨酸等)、甾体成分(胆固醇、睾丸酮、雌二醇、二红睾丸酮)、睾丸素(睾丸酮)、钙、磷、铁等营养成分性平微温，味甘，具有壮阳补肾之功效；牛睾丸粉性味甘温，入肾经，具有补肾助阳，固精，束带之功效，二者占处方组成的80％以上。熟地黄为臣药，滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。山药、龙骨、楮实子同为佐药。山药能补益肺肾之阴，固涩肾精；龙骨味甘、性微温，入肾经；滋补肾阴，填补精髓；用于肾虚耳鸣、腰膝酸软、阳痿、遗精、烦热、贫血等。褚实子补肾清肝，明目，利尿。用于腰膝酸软，虚劳骨蒸，头晕目昏，目生翳膜，水肿胀满。茯苓等3味共为使药，茯苓渗湿利水，宁心安神，诸药协同，气血兼顾，经脏同源，平衡阴阳，有补有通，寓通于补中，共奏补肾填精，滋阴益阳之功。经过医院临床验证，总有效率为86.1％。

壮肾安神片的国家标准如下：

【处方】牛鞭200g，牛睾丸100g，熟地黄20g，山药10g，龙骨10g，淫羊藿6g，茯苓6g，泽泻6g，楮实子10g，蔗糖130g，制成1000片，

【制法】以上九味药材，取牛睾丸粉碎成细粉，备用；牛鞭水洗后，剔除结缔组织、肌肉等，用清水洗净，切成薄片，加水减压提取2次，每次1.5小时，分次滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.15～1.25(80℃)的清膏；其余熟地黄等七味药材，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.35(80℃)的稠膏，与上述清膏合并，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉。取蔗糖制成糖浆，与上述细粉混匀，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。

【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显棕黄色；气腥、味甜。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：蛋黄样团块淡黄色或黄色，充满颗粒；肌纤维不规则撕裂，无色或淡黄色。

(2)取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取山药对照药材2g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水(14∶5∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ID)。

【功能主治】滋阴补肾，生精填髓。用于肾精不足，头晕目眩，心悸耳鸣，神志不宁，腰膝酸软，阳痿遗精。

【用法用量】口服，一次5片，一日3次。

但因该处方中含有中药浸膏粉、中药原粉达30％以上，同时用糖浆制粒，导致制剂过程出现粘度大，结合不好，制得颗粒硬度大，片剂崩解时间长等多数中药制剂易产生的难题。采用糖衣包衣方法。包衣周期时间长，影响包衣质量的因素多，操作较难掌握，产品外观质量不易控制，存放一段时间后由于在空气中发生氧化、聚合反应生成有色物质使片剂表面出现泛色现象，导致稳定性差。因此该中药在临床应用上具有一定的局限性，存在需要改进之处。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的壮肾安神片及其制备方法。

本发明的壮肾安神片由以下重量配比的原、辅料制成的：

含有中药有效成分的浸膏粉30-40％

微晶纤维素40-50％、

一水乳糖10-15％、

交联聚维酮0.5-1％、

二氧化硅4-6％、

硬脂酸镁0.5-1％。

优选的：

含有中药有效成分的浸膏粉33.83％

微晶纤维素47.76％、