[发明专利]一种治疗阳痿、早泄的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗阳痿、早泄的药物组合物。具体的说是以炒蒺藜、刺五加、贯叶金丝桃、红景天、黑蚂蚁为主要原料制备而成的中成药。本发明还涉及上述药物的制备方法。

背景技术

阳痿又称勃起功能障碍(国际上简称ED)，是指在有性欲要求时，阴茎不能勃起或勃起不坚，或者虽然有勃起且有一定程度的硬度，但不能保持性交的足够时间，因而妨碍性交或不能完成性交。阳痿分先天性和病理性两种，前者不多见，不易治愈；后者多见，临床治疗有一定疗效，据统计40～70岁男子中有52％患有不同程度的阳痿。早泄的定义是指性交时男方不能控制足够长的时间以后射精，致使性功能正常的女性至少50％的正常性交中得不到满足。阳痿与早泄在临床上常伴同发生。治疗方法有行为治疗、手术及药物治疗。行为治疗一般采用性感集中训练和“挤捏”疗法，疗效不确切且起效缓慢；手术治疗有一定风险，术中、术后可遗留并发症，患者不易接受；药物治疗有万艾可、艾力达、希爱力等，多为进口药物，价格昂贵，且有头痛、颜面潮红、消化不良、视力障碍、心血管意外等副作用。

目前虽研究有一些治疗阳痿、早泄的中成药，但仍不能满足患者的需要，且其处方组成均较复杂，药味较多，价格较高，疗效不佳。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗阳痿、早泄疗效确切的中药及其相应制剂。其特点有：能较快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延长勃起持续时间及射精潜伏期，且价格便宜、无副作用。

中医认为阳痿、早泄发病机理与肝郁血瘀、肾虚精关不固有关。肝主筋，阴器为宗筋之汇，若情志不遂，忧思郁怒，肝失疏泄条达，瘀血阻络，则宗筋所聚无能，如《杂病源流犀烛前阴后阴源流》说：“有失志之人，抑郁伤肝，肝木不能疏达，亦致阴痿不起”；又因房劳过度，或少年频犯手淫，或过早婚育，或惊恐伤肾，以致精气虚损，引起阳事不举。

本发明的解决方案是基于祖国医学对阳痿、早泄的基本病机的认识，根据自己多年临床经验，先从众多中药中确定一系列治疗阳痿、早泄有效的中药，再经临床反复验证，筛选出来的中药复方制剂。具有疏肝补肾、益气活血通络的功效，能较快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延长勃起持续时间及射精潜伏期。

本发明是一种治疗阳痿、早泄的药物组合物，其特征在于它是以炒蒺藜、刺五加、贯叶金丝桃、红景天、黑蚂蚁为主要原料制备而成。

重量配比组成如下：

(1)炒蒺藜10-50份、刺五加10-50份、贯叶金丝桃5-30份、红景天10-40份、黑蚂蚁10-40份。

优选重量配比是：

(2)炒蒺藜20-40份、刺五加20-40份、贯叶金丝桃5-20份、红景天10-30份、黑蚂蚁10-30份。

本发明药物组成还可以含有白芍、蜈蚣、淫羊藿等中药中的一种或一种以上。

本发明药物可以是任何一种药剂学上所说剂型的药物。

该药物的制备可以按多种药剂学上的常规方法制备，如：

将蜈蚣粉碎成细粉，或用乙醇提取；将炒蒺藜、刺五加、贯叶金丝桃、红景天、黑蚂蚁、白芍、淫羊藿用乙醇或水等按常规方法提取，浓缩，干燥，得提取物，制成所需剂型的药物。

以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。

为进一步验证本发明治疗阳痿、早泄的功效，开展了以下药效学试验。

1对去势小鼠性功能的影响

选用健康昆明种雄性小鼠，体重18～20g，除正常空白对照组(N组)外，其余动物在乙醚浅麻醉下切除双侧睾丸，术后局部伤口滴以硫酸庆大霉素。手术3d后，将动物随机分为去势模型组(M组)、本发明组(F组)、疏肝益阳胶囊组(S组)、蒺藜提取物组(J组)，每组10只。各组动物灌胃给药每日1次，N组及M组只给予等容量蒸馏水灌胃，连续28d。另取雌性小鼠同条件另笼饲养。

动物末次给药后，将1只雄鼠放入透明观察箱中10min，使其能够适应新环境，然后每箱加入1只同批饲养的雌性小鼠。记录下列指标：①自雌鼠投入至雄鼠第一次扑捉雌鼠的时间(扑捉潜伏期)；②自雌鼠投入至雄鼠第一次射精时间(射精潜伏期)；③20min内雄鼠扑捉次数；④20min内各组动物发生扑捉、射精的动物数，计算扑捉率(％)及射精率(％)。结果见表1。

表1各组小鼠扑捉、射精潜伏期(s)及次数比较