[发明专利]快速通过血脑屏障的豨红通络口服液

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药成药的应用，特别涉及豨红通络口服液在快速通过血脑屏障的治疗中的应用。

背景技术：

豨红通络口服液为一种已经上市的中成药，其处方，制备方法，功能主治如下：

处方：豨莶草(制)600g 红花50g 川牛膝50g 药用黄酒100ml 甜菊素3g制成1000ml

制法：以上三味药材，加水煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12(50℃)的清膏，放冷，加入甜菊素和药用黄酒，搅匀，加水至规定量，摇匀，滤过，分装，即得。

功能主治：祛风活血，通络止痛。用于瘀血阻络所致的中风病，症见偏瘫，肢体麻木，语言不利等。

由于临床效果优良，大量基础研究正在展开，目前的研究结果购成了本发明的实质内容。

发明内容：

本发明根据研究成果，提供一种豨红通络口服液在制备快速通过血脑屏障并治疗脑动脉硬化症及血管性痴呆的药物中的应用。

其中，所述应用针对脑动脉硬化所引起的脑部供血障碍和脑细胞弥漫性改变，导致脑组织灌流量降低，脑细胞缺血缺氧，功能受损从而产生脑功能减退、精神障碍和神经局部损害症状。

所述应用针对对头痛、头晕、眩晕、耳鸣、睡眠障碍，记忆力减退、反应迟钝、工作效率低等症状。

所述应用针对缺血性或出血性中风或缺血缺氧性脑损害导致的以认知损害。

所述应用是通过豨红通络口服液迅速通过血脑屏障进入脑组织，并很快达到峰值，且在脑组织中较为稳定，蓄积时间长，衰减慢而对脑部病灶发挥治疗作用。

本发明所述的豨红通络口服液是根据现有技术制备的，其配方和制备方法如下：

豨莶草(制)600g，红花50g，川牛膝50，药用黄酒100ml，甜菊素3g，制成1000ml。

以上三味药材，加水煎煮二次，每次30分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.12(50℃)的清膏，放冷，加入甜菊素和药用黄酒，搅匀，加水至规定量，摇匀，滤过，分装，即得。

本发明的新用途是在经过以下研究结果的基础上完成的：

治疗脑动脉硬化症临床研究

1资料与方法

1.1一般资料

2002年9月-2006年9月在我院住院的167例脑动脉硬化症患者，年龄60岁～85岁(70.9岁±8.7岁)。病程最短3个月，最长20年，其中治疗组110例，对照组37例。采用随机平行对照方法进行试验。通过统计学分析，两组治疗前在年龄、性别、病程等方面比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。

1.2入选标准

符合脑动脉硬化症诊断标准(参照中医内科疾病诊疗规范、2002年版《中药新药治疗脑动脉硬化症的临床研究指导原则》制定)，年龄≥45岁；具有持久固定的高级神经活动功能减退(如记忆力减退、倦怠或失眠、易激动或易疲劳、性格改变)；脑缺血表现，如眩晕、耳鸣、头痛；具有一定而弥漫的脑损害症状和体征(如肢端麻木)；具有全身动脉硬化症的旁症如眼底动脉硬化2级以上，主动脉弓增宽、冠心病等。

1.3方法

治疗组服用豨红通络口服液，口服，一次10ml，一日3次。对照组服用盐酸倍他司汀片，每日3次，每次2片，治疗周期为8周。观察期间尽可能不用其他改善血液循环的药物及镇痛剂等。

1.4观察指标：

主要症状(头痛、眩晕、耳鸣、失眠、肢体麻木)、体征分轻度、中度、重度三级(凡主动说出且症状明显者为重度，经提示说出而症状持续或时轻时重者为中度，经提示说出而症状轻微或偶尔出现者为轻度)分别计2分、4分、6分，缺如或消失者则计0分。根据治疗前后病情的改善程度、症状体征的积分等情况判断疗效。

1.5疗效评定标准

参照卫生部《中药新药治疗脑动脉硬化症的临床研究指导原则》。显效：临床症状全部或大部分消失(主症积分较治疗前减少≥70％)，生活质量能维持或基本维持，主要检查指标复查正常或基本正常；有效：各种症状有好转(主症积分较治疗前减少36％～69％)；无效：各种症状及体征无改善者。

1.6统计学处理

计数资料用构成比进行统计描述，采用X2检验，计量资料用均数±标准差进行统计描述，采用t检验。P＜0.05时差异被认为有统计学意义。数据使用SPSS14.0统计软件进行统计学处理。

2结果

2.1疾病疗效两组疗效比较，经秩和检验，差异无统计学意义，说明治疗组与对照组药物的疾病疗效相当，见表1。