[发明专利]一种具有护肠清毒功效的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有护肠清毒功效的中药制剂及其制备方法。

背景技术

我国是乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus，HBV)感染高流行地区，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)阳性率为9.09％，约1.2亿人，其中慢性乙型肝炎患者约为3000万人。大量资料 证实，慢性肝病大多伴有肠源性内毒素血症(Intestinal Endotoxemia，IETM)。重症肝炎、 肝炎肝硬化、慢性肝炎、急性肝炎患者IETM的发生率分别为93.3％、84.3％、79.0％与75.0％。 慢性乙型病毒性肝病的发病与进展，肠源性内毒素血症的作用日益被高度重视，内毒素及内 毒素激活枯否细胞炎症因子的级链释放所导致的肝损伤，为“继发性肝损伤”。反复与持续的 肝细胞损伤和相伴的炎症细胞浸润，则继而发展为肝硬变甚至肝癌，亦可因引起过度炎症反 应，发生严重的肝坏死，导致急、慢性肝功能衰竭。内毒素不仅加重肝损害，而且是促进门 脉高压、肝脏能量代谢障碍、肾损害等多器官病变的重要因素，IETM对肝病的发展与转归有 着重要的作用和影响。清除肠源性内毒素、阻断肠源性内毒素血症的发生是治疗肝病的根本 措施之一。

目前，现有技术中有多种治疗肠源性内毒素的药物，但大多存在疗效不佳、成本偏高等 缺陷。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供了一种具有护肠清毒功效的中药制剂，并提供了其制备 方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种具有护肠清毒功效的中药制剂，包括以下重量份的原料药：大黄6～12份，紫草6～ 12份，茯苓25～35份，薏苡仁25～35份，白及10～20份，赤芍20～30份，黄芩10～20 份，穿心莲10～15份，儿茶6～12份，甘草2～5份。

优选的，是由以下重量份的原料药制成的：大黄9份，紫草9份，茯苓30份，薏苡仁 30份，白及15份，赤芍24份，黄芩15份，穿心莲12份，儿茶9份，甘草3份。

一种具有护肠清毒功效的中药制剂的制备方法，为：称取各原料药，装入提取袋，加入 8～12倍量(重量倍数，下同)水浸泡1～2h，然后煎煮提取1～2h，过滤得提取液，浓缩 至相对密度1.02～1.05，喷雾干燥，即得。

进一步地，所述煎煮提取、过滤后，向药渣中再加入8～12倍量水煎煮提取1～2h，重 复该步骤1～2次，合并每次的提取液，浓缩至相对密度1.02～1.05，喷雾干燥，即得。

优选的制备方法为：称取各原料药，装入提取袋，先加入8倍量水浸泡1h，然后煎煮提 取3次，每次加8倍量水，每次提取2h，合并提取液，浓缩至相对密度1.02～1.05，喷雾干 燥，即得。

本发明还提供了另外一种制备护肠清毒功效的中药制剂的方法，为：将各原料药混合， 加2～5倍量水，加热至水沸腾后文火煎煮30分钟，过滤得滤液，即得。

本发明的中药制剂为经近15年的临床应用反复印证疗效确切的药物，具有保护肠屏障、 消除肠道内毒素、减轻细胞因子及其他炎症介质对肝脏的损伤的作用。另外，虽然本发明中 的实验均是针对肝病肠源性内毒素血症的，但本领域技术人员在孰知本领域的公知常识的情 况下，应该能够合理推测出：本发明的中药制剂并非仅对肝病肠源性内毒素血症患者有治疗 效果，对其它具有肠源性内毒素血症的病症也具有治疗效果。

附图说明

图1A为大黄素的高效液相色谱图(大黄素对照品)；

图1B为大黄素的高效液相色谱图(样品)；

图1C为大黄素的高效液相色谱图(样品阴性对照品)。

其中，a：大黄素的峰。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1具有护肠清毒功效的中药制剂剂型的研究

一、提取工艺的筛选

本实验在单因素考察的基础上，选择对提取过程有显著影响的三个因素：提取次数、加 水量、提取时间作为主要影响因素，以本方中君药大黄中所含的主要有效成分大黄素的含量 与该药的提取率的综合评价为评价指标，采用正交试验设计法优化提取工艺，最大限度提取 药物的主要有效成分，为微丸的制备提供优质的原料。

1、仪器与试剂：

1.1仪器