[发明专利]一种治疗肝病的中药及其制备工艺

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种治疗肝病的中药及其制备工艺，属于中药领域。

【背景技术】

中药龙牙楤木为五加科植物，具有补气安神、强精滋肾、健胃利水、祛风除湿、活血止痛的功能，其根皮含有三种楤木皂苷(A、B、C)为齐墩果酸的三糖苷和四糖苷，齐墩果酸具有良好的抗炎、免疫作用，临床上用于传染性急性黄疸型肝炎及慢性迁延性肝炎。本技术利用现代化制药手段，对中药龙牙楤木有效成份进行提取和分离，并已被国家食品药品监督管理局批复生产。

【发明内容】

本发明目的就是提供一种更为有效的治疗肝病的一种中药提取物。

本发明药物具有保肝降酶，可用于治疗急慢性肝炎、肝硬化肝腹水。研究结果表明，其对四氯化碳所致的小鼠肝损伤，具有很好的保护作用。根据临床试验观察患者服药一个月后，急性肝炎治愈率达38.21％，基本治愈率达40.45％临床治愈率达11.24％；慢性肝炎基本治愈率达38.31％，有效率达49.21％，结果表明，本发明药物在治疗急、慢性肝炎中疗效显著，急性肝炎的治疗总有效率89.9％，慢性肝炎的治疗总有效率达87.52％，另外，本发明药物在治疗期间，未发现有任何毒副作用，心、肾功能未见异常，为高效、无毒的急、慢性肝炎的治疗药物。

本发明药物并利用现代化的中药提取取分离技术对龙牙楤木中有效成份进行提取分离后制成：

1.工艺的出发点是保证有效成分的含量。因此工艺的设计必须符合药材有效成分的性质及制剂成分的含量。

2.楤木根中主要成分为以齐墩果酸为皂甙元的皂甙类成分，同时也有游离的齐墩果酸。虽然皂甙类成分在水中有一定的溶解度，但游离的齐墩果酸在水中几乎不溶，但在乙醇中有较好的溶解度，皂甙类成分亦然，且蛋白质、淀粉、多糖类成分在乙醇中几乎不溶，使下一步工序操作简单。乙醇提取物的体积大太小于水提取物的体积，有利于减少单剂量的体积。

3.采用酸、碱调节提取液约pH值，利于使齐墩果酸及以齐墩果酸为皂甙元的皂甙类成分析出。

4.用5％硫酸∶乙醇(1∶1)回流水解，可使皂甙类成分水解而得甙元。

优选地，本发明药物活性组分的制备方法如下：

取楤木根，粉碎成粗粉，加8～12倍量30～70％乙醇回流提取3～6次，每次3～6小时，合并提取液，调醇浓度至70～90％，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，烘干。取干膏加8～12倍量5％硫酸∶乙醇(1∶1)回流水解5～8小时，挥散乙醇，加1mol/L氢氧化钠调PH值至7，滤过，弃去滤液，沉淀物烘干，粉碎成细粉，既得本发明的活性组分。

本发明药物的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服剂型，如胶囊剂、丸剂、散剂、片剂、口服液等。

【具体实施方式】

为了对本发明进行更进一步的详细描述，给出具体实施例，但仅作为阐明本发明，而不是为了限制本发明范围。

【实施例1】本发明药物的胶囊剂制备

取楤木根，粉碎成粗粉，加10倍量50％乙醇回流提取4次，每次4小时，合并提取液，调醇浓度至85％，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，烘干。取干膏加10倍量5％硫酸∶乙醇(1∶1)回流水解5～8小时，挥散乙醇，加1mol/L氢氧化钠调PH值至7，滤过，弃去滤液，沉淀物烘干，粉碎成细粉，加入淀粉适量，混匀，制粒，装胶囊，即得。

【实施例2】本发明药物的颗粒剂制备

按照实施例1的方法制备出本发明药物的提取物，经干燥制成本药物的干燥颗粒，采用颗粒剂常规制备工艺，制成颗粒剂。

【实施例3】本发明药物的片剂制备

按照实施例1的方法制备出本发明药物的提取物，加入片剂常用的赋形剂，采用片剂常规制备工艺，制成片剂。

【实验例1】本发明药物药效学实验考察

一.龙牙楤木提取物对四氯化碳急性肝损伤的保护作用

目的：观察龙牙肝泰胶囊(本发明药物胶囊剂)对四氯化碳急性肝损伤的保护作用。

材料：1、药物及试剂：受试品：龙牙肝泰胶囊，为处方固定，生产工艺及质量标准稳定情况下提供的受试品。由黑龙江久久药业有限责任公司生产并提供。每粒含楤木提取物以齐墩果酸计45mg。

联苯双酯片：

四氯化碳等化学试剂由黑龙江化学试剂商店提供。

GPT和GOT试剂盒由黑龙江省临床检验中心提供。

2、动物：昆明种小白鼠，体重20-22g，雌雄各半，曲黑龙江中医药大学实验动物中心提供。