[发明专利]一种双腔袋包装的硫酸头孢匹罗注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，特别涉及一种双腔袋包装的硫酸头孢匹罗注射液及其制备方法。

背景技术

硫酸头孢匹罗化学名：(6R，7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-甲氧亚氨基乙酰氨基]-3-(6，7-二氢-5H-环戊[b]吡啶-1-基甲基)-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧基单硫酸盐，为第四代头孢菌素类抗生素。主要通过阻断主要细胞壁多聚体-肽聚糖的合成而发挥作用。因其可迅速穿透细菌的细胞壁并且与靶酶(青霉素结合蛋白)高亲和的结合，因此在低浓度水平即可对相当广谱的革兰阴性及革兰阳性病原菌具有杀菌作用。用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等的治疗。

目前该产品在国内外主要的制剂形式为：冻干粉针、无菌分装粉针、小容量注射剂等，上述制剂在输注至病人体内之前，必须使用适当的溶剂(如0.9％的氯化钠注射液或5％的葡萄糖注射液)将其溶解或稀释成为浓度低于2mg/ml的溶液，才能进行静脉滴注，而溶解和稀释的过程相对耗时，在战争或紧急救治等特殊条件下，往往因为配药过程繁琐，不能快速静脉给药；救护装备的现场面积窄，行进颠簸，不易进行配药操作或发生配药差错等医疗差错或事故；救护现场中空气和微粒污染，易造成二次污染；治疗药物为玻璃瓶包装，易破碎而无法空投；战贮中存在治疗药物与载体输液数量、效期匹配等问题的存在，导致救治现场的环境和时间均达不到常规输液配制所需要求。

市场销售的冻干粉针、无菌分装粉针均采用西林瓶包装，以丁基胶塞密封，在药品储运过程中，当药粉与胶塞接触后，胶塞中添加剂成份可能析出或与药粉发生物理或化学反应，导致溶液澄清度考察结果不合格，影响产品使用的安全性。

发明内容

本发明目的在于提供了一种采用双腔袋包装的硫酸头孢匹罗注射液及其制备方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明药物组合物的原料药组成为：

粉腔：硫酸头孢匹罗(以头孢匹罗计)0.5～2重量份

液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4～11重量份或氯化钠注射液：100体积

份含氯化钠0.8～1重量份

上述原料药优选重量配比如下：

粉腔：硫酸头孢匹罗(以头孢匹罗计)1重量份

液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖5重量份

上述原料药优选重量配比如下：

粉腔：硫酸头孢匹罗(以头孢匹罗计)0.5重量份

液腔：葡萄糖注射液：250体积份含葡萄糖12.5重量份

上述原料药优选重量配比如下：

粉腔：硫酸头孢匹罗(以头孢匹罗计)2重量份

液腔：氯化钠注射液：100体积份含氯化钠0.9重量份

上述原料药优选重量配比如下：

粉腔：硫酸头孢匹罗(以头孢匹罗计)0.5重量份

液腔：氯化钠注射液：250体积份含氯化钠2.25重量份

本发明具体的生产工艺如下：

制袋成型：使用双层密闭的输液用膜制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个施压即可打开的腔室。

药液配制

葡萄糖注射液的配制：按配方量称取葡萄糖加适量注射用水制成浓度为4％～11％的溶液。

氯化钠注射液的配制：按配方量称取氯化钠加适量注射用水制成浓度为0.8％～1％的溶液。

药液灌装、封口：将配制好的药液通过接口灌入输液袋液腔，并封口。

灭菌：将封装好的样品置于灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～30分钟。

干燥：将灭菌后的样品于70-100℃下干燥60-150分钟。

无菌药粉的灌装：将样品固定在粉剂分装设备上，在无菌环境下切开一边的实焊条，将硫酸头孢匹罗无菌药粉定量灌入粉腔后，将刚切开的边缘进行实焊封口。

粉腔外铝箔的焊接：将铝膜与粉腔四周进行焊接，从而在粉腔外部形成一种特殊的保护结构，使其能阻断氧气、水蒸汽及光照。

本发明所述的硫酸头孢匹罗注射液采用双腔袋包装，通过将硫酸头孢匹罗无菌药粉与溶剂(氯化钠注射液或葡萄糖注射液)分别灌装于以虚焊隔断分开的两个腔室中，使用时只需挤压药袋，即可开通虚焊隔离条，使硫酸头孢匹罗无菌药粉和溶剂在密闭的无菌条件下迅速完成溶解混合过程，形成全药物治疗混合液而直接用于患者。