[发明专利]一种双腔袋包装的头孢他啶注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种双腔袋包装的头孢他啶注射液，其特征在于该注射液药物组合物的原料药组成为：

粉腔：头孢他定  0.5～2重量份；

液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖4～11重量份或氯化钠注射液：100体积份含0.8～1重量份；

使用双层密闭的输液用膜制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个施压即可打开的腔室；药液灌装、封口：将配制好的药液通过接口灌入输液袋液腔，并封口；灭菌：将封装好的样品置于灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～30分钟；干燥：将灭菌后的样品于70-100℃下干燥60-150分钟；所述重量份与体积份的关系是g/ml的关系。

2.如权利要求1所述的双腔袋包装的头孢他啶注射液，其特征在于该注射液药物组合物的原料药组成为：

粉腔：头孢他定  1重量份；

液腔：葡萄糖注射液：100体积份含葡萄糖5重量份。

3.如权利要求1所述的双腔袋包装的头孢他啶注射液，其特征在于该注射液药物组合物的原料药组成为：

粉腔：头孢他定  0.5重量份

液腔：葡萄糖注射液：250体积份含葡萄糖12.5重量份。

4.如权利要求1所述的双腔袋包装的头孢他啶注射液，其特征在于该注射液药物组合物的原料药组成为：

粉腔：头孢他啶  3重量份

液腔：氯化钠注射液：100体积份含氯化钠0.9重量份。

5.如权利要求1所述的双腔袋包装的头孢他啶注射液，其特征在于该注射液药物组合物的原料药组成为：

粉腔：头孢他定2重量份

液腔：氯化钠注射液：100体积份含氯化钠0.9重量份。

6.一种如权利要求1-5任一所述的双腔袋包装的头孢他定注射液的制备方法，其特征在于该方法为：

制袋成型：使用双层密闭的输液用膜制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个施压即可打开的腔室；

药液配制：葡萄糖注射液的配制：按配方量称取葡萄糖加适量注射用水制成浓度为4％～11％的溶液；

氯化钠注射液的配制：按配方量称取氯化钠加适量注射用水制成浓度为0.8％～1％的溶液；

药液灌装、封口：将配制好的药液通过接口灌入输液袋液腔，并封口；

灭菌：将封装好的样品置于灭菌设备中，于115℃～125℃灭菌8～30分钟。

干燥：将灭菌后的样品于70-100℃下干燥60-150分钟。

无菌药粉的灌装：将样品固定在粉剂分装设备上，在无菌环境下切开一边的实焊条，将头孢他定无菌药粉定量灌入粉腔后，将刚切开的边缘进行实焊封口；

粉腔外铝箔的焊接：将铝膜与粉腔四周进行焊接。

7.如权利要求6所述的双腔袋包装的头孢他定注射液的制备方法，其特征在于该方法为：

使用双层密闭的输液用膜，通过多室制袋灌封机制成袋体，袋体边缘采用实焊密封，并预留用于灌装的接口，袋体中间以弱焊条分隔为两个腔室；称取葡萄糖5g加注射用水定容至100ml制成浓度为5％的溶液；将配制好的药液通过接口灌入输液袋液腔，并焊接组合盖或其他适宜的配件进行封口；将封装好的样品置于蒸汽灭菌器中，于121℃灭菌12分钟；将灭菌后的样品于80℃下干燥100分钟。将样品固定在全自动粉剂分装机上，在无菌环境下切开一边的实焊条，将头孢他定无菌药粉灌入粉腔后，将刚切开的边缘进行实焊封口；采用全自动覆膜机将铝膜与粉腔四周进行焊接。

8.如权利要求6所述的双腔袋包装的阿奇霉素注射液的制备方法，其特征在于：

所述葡萄糖注射液的浓度为5％；

所述封口工序中用组合盖或者其他与接口相对应的配件热封合；

所述灭菌工序中的灭菌温度为121℃，灭菌时间为12分钟；

所述干燥工序中，干燥温度为80℃，干燥时间为100分钟；

所述粉腔外铝箔的焊接工序中采用的设备为全自动覆膜机。