[发明专利]一种保肝药物或保健品组合物及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种保肝药物或保健品组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：

杜仲叶666-2500份、金银花575-3450份、菊花159-2155份、灵芝孢子25-100份。

2.根据权利要求1所述的药物或保健品组合物，其特征在于：它是由杜仲叶提取物、金银花提取物、菊花提取物、破壁灵芝孢子粉为活性成分制备而成的制剂，各活性成分的重量配比如下：

杜仲叶提取物100-200份、金银花提取物115-345份、菊花提取物35-280份、破壁灵芝孢子粉25-100份。

3.根据权利要求2所述的药物或保健品组合物，其特征在于：各活性成分的重量配比如下：

杜仲叶提取物150份、金银花提取物115份、菊花提取物35份、破壁灵芝孢子粉50份。

4.根据权利要求2或3所述的药物或保健品组合物，其特征在于：

所述的杜仲叶提取物中，绿原酸含量不低于20％W/W；金银花提取物中，绿原酸含量不低于20％W/W；菊花提取物中，总黄酮含量不低于2％W/W；破壁灵芝孢子粉中，灵芝总三萜含量不低于3％W/W。

5.根据权利要求2-4任意一项所述的药物或保健品组合物，其特征在于：

所述的杜仲叶提取物为杜仲叶用水提取后，再用70-90％V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；金银花提取物为金银花用水提取后，再用70-90％V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；菊花提取物为菊花用水提取后，再用70-90％V/V乙醇醇沉所得的上清液的干燥物；破壁灵芝孢子粉为灵芝孢子经破壁所得细粉，破壁率大于90％。

6.根据权利要求1-5任意一项所述的药物或保健品组合物，其特征在于：所述的制剂为口服制剂。

7.根据权利要求6所述的药物或保健品组合物，其特征在于：所述制剂为咀嚼片，它是由如下重量配比的原辅料制备而成的：

杜仲叶提取物    100-200份、    金银花提取物  115-345份、

破壁灵芝孢子粉  25-100份、     菊花提取物    35-280份、

β-环糊精       25-100份、     填充剂        130-705份、

崩解剂          11-39份、      粘合剂        1.8-6.5份、

矫味剂          0.9-3.5份、    润滑剂        0.8-14.5份；

其中，所述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、甘露醇；

所述崩解剂为羟丙纤维素、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮；

所述粘合剂为乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、聚维酮K30；

所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉；

所述矫味剂为阿斯巴甜、甘露醇、甜菊苷、蔗糖。

8.一种制备权利要求1所述的药物或保健品组合物的方法，包括如下步骤：

(1)称取如下重量配比的原料药：

杜仲叶666-2500份、金银花575-3450份、菊花159-2155份、灵芝孢子25-100份；

(2)取杜仲叶，用水提取后，再用70-90％V/V乙醇醇沉，上清液干燥后即得杜仲叶提取物；取金银花，用水提取后，再用70-90％V/V乙醇醇沉，上清液干燥后即得金银花提取物；取菊花，用水提取后，再用70-90％V/V乙醇醇沉，上清液干燥后即得菊花提取物；取灵芝孢子，经破壁处理后所得细粉即为破壁灵芝孢子粉，其破壁率大于90％；

(3)将杜仲叶提取物、金银花提取物、菊花提取物、破壁灵芝孢子粉混合，加入药学上可接受的辅料制备成制剂。

9.权利要求1-7任意一项所述的药物或保健品组合物在制备治疗或/和预防肝损伤的药物或保健品中的用途。

10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述药物是治疗或/和预防酒精性肝损伤的药物。