[发明专利]一种无菌粉针分装生产线的净化隔离装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种无菌粉针分装生产线的净化隔离装置。

背景技术

粉针分装生产线是将产品包装用小瓶在洗瓶机用纯化水、注射用水清洗后，用除菌压缩空气吹干残水，通过隧道烘箱干热灭菌、除热源后，然后对小瓶中转排序，再对其进行粉末灌(分)装，后立即对小瓶压塞，最后将小瓶送至轧盖机进行轧盖，完成无菌粉针灌(分)装生产。无菌粉针剂是指采用无菌工艺制成的注射用无菌粉末，粉针剂是非最终灭菌的注射剂，具有无菌、无热源和高纯度等特性，相对于其他剂型而言，对产品的质量要求最高，其内在质量很大程度上依赖于原辅料、工艺以及环境控制的无菌保证水平。根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求，无菌粉针剂的分装应在A级洁净区环境进行。

就现有技术而言，首先粉针分装生产线没有做到将人与药品完全隔离开来，目前无菌粉针分装生产线周围仍然由身穿无菌工作服的操作人员进行相关操作，而人体本身是无菌环境中最大的污染源，在2010版GMP附录1中所定义的A级洁净度级别的条件下，这样的操作方式极有可能造成对无菌环境的破坏；其次，现有技术的造价、维护成本较高，普通的无菌粉针分装生产线仍然利用洁净室内部的净化系统，只是在关键核心区域悬挂塑料的垂帘或是围上隔板作为屏障，在要求整个洁净室的洁净度级别必须为A级的条件下，构筑大面积的A级洁净室造价昂贵，且运行维护成本较高。

发明内容

本发明为解决上述问题提供一种能够与粉针分装生产线中转排序系统、粉针分装机、轧盖机等无菌分装生产设备集成一体的，可以提供关键生产区域可控制环境的净化隔离装置；

为实现上述目的，本发明所述的一种净化隔离装置，包括隔离装置舱体、内置分装生产线、手套操作系统、静压箱、单向层流送风系统、回风系统、排风系统以及集成接口板。

作为本发明的进一步改进，所述的隔离装置舱体包括进瓶缓冲舱1、灌装加塞舱2、轧盖舱3、传递舱4，舱体正面设有舱门8和手套操作系统9，各舱连接法兰和闸门。

作为本发明的进一步改进，所述的进瓶缓冲舱1内置进瓶机5，并设有导轨，方便进瓶缓冲舱与灭菌隧道对接。

作为本发明的进一步改进，所述的灌装加塞舱2内置分装机6和胶塞加塞机，并设有胶塞转运小车和小车滑移导轨，胶塞经过灭菌柜灭菌后，经由传递舱中转至胶塞转运小车上，直接转运至胶塞震动料斗。

作为本发明的进一步改进，所述的轧盖舱3内置轧盖机7，轧盖舱与灌装加塞舱对接，并设有相连的倾斜式铝盖输送管，铝盖直接由灌装加塞舱倾倒输送至铝盖震动料斗。

作为本发明的进一步改进，所述的传递舱4与灭菌柜相对接，并设有与灭菌柜导轨相对接的滑移导轨，此外传递舱还设有与过氧化氢气体发生器相连接的接口38，小车可直接进入传递舱，避免了传统工艺中灭菌物料经由层流车等中间环节转运至生产线的风险，可使物料进入灭菌柜后就一直处于受控环境。

作为本发明的进一步改进，所述的手套操作系统9设于舱门8上，手套操作系统9设有袖套固定圈、袖套、手套袖套连接套、操作手套及可方便拆卸的手套支架。

作为本发明的进一步改进，所述的单向层流送风系统10，包括变频风机，并在风机下方设有高效空气过滤器11，高效过滤器下方设有均流膜组件12，以保证舱内各处气流均匀稳定。

作为本发明的进一步改进，所述的回风系统由外回风管13、内回风管14、高效空气过滤器组成15，回风系统与单向层流送风系统一起组成净化装置内部完整的层流循环系统。

作为本发明的进一步改进，所述的排风系统16由排风风机、排风电控阀门17和排风高效空气过滤器组成的排风过滤单元，可在灭菌剂排残时加速排残效率，节约排残时间。

作为本发明的进一步改进，所述的隔离装置舱体上方依次设有和静压箱18、回风箱19，静压箱上设有用于检测高效过滤器用的DOP检测接头20，并在静压箱前面板上设有气管分别连接送风高效过滤器以及回风高效过滤器上下游两端，并连接至各个压差表21，以便在线实时监测各高效过滤器上下游两端的压力差，回风箱上设新风阀22以连接外置新风空气处理单元。

作为本发明的进一步改进，所述隔离装置舱体上设置了由闸门滑槽23，固定螺钉24，闸门25，安全门开关26组成的闸门结构，生产时闸门上移，生产线联动，灭菌时闸门下移，封住孔洞，使各舱能独立灭菌，互不影响。

作为本发明的进一步改进，所述的安全门开关26带有机械自锁开关，各个安全门能够电气互锁，保证各舱灭菌有序安全。