[发明专利]一种熊胆救心分散片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及救心药物分散片的制备方法。

背景技术

由于熊胆救心丹具有强心益气，芳香开窍的功效，用于心气不足所致的麻痹心痛，胸闷气短和心悸等症，具有广泛的应用价值，但是由于熊胆救心丹现有制备工艺简单，水丸剂型崩解吸收慢，不适合临床心绞痛等急性心脏病抢救作用，因此使用范围受到了一定的限制。

熊胆救心丹现有工艺的不足之处在于：人参以药材原粉入药，水牛角以部分的原药材入药、淀粉作为填充剂辅料，采用泛制法制成的水丸硬度大，质地致密，崩解慢，并且桃胶溶液和百草霜所挂的外衣影响水分进入水丸内部，影响熊胆救心丸的崩解和吸收，这些因素影响熊胆救心丸的崩解和吸收，致使不能作为急救药物。

发明内容

本发明的目的是为了解决现有熊胆救心药物存在稳定性不好，口服生物利用度低，以及制备工艺复杂，成本高的问题，而提供一种熊胆救心分散片的制备方法。

本发明一种熊胆救心分散片的制备方法是按以下步骤进行：一、按质量份数比称取100～150份的人参、1600～2600份的水、3～5份的熊胆粉、30～35份的蟾酥、3～5份的冰片、3～5份的麝香、60～70份的珍珠粉、8～12份的人工牛黄、28～32份的猪胆粉、30～35份的水牛角浓缩粉、480～500份的微晶纤维素、10～960份的乳糖和20～40份的交联聚维酮、300～320份的75％乙醇和4～6份的硬脂酸镁；二、提取人参膏：将步骤一称取的人参和水混合后浸泡0.5～1h，煎煮2～4次，每次煎煮1.5～2.5h，然后过滤2～3次，将滤液浓缩至相对密度为110～115g/cm³，然后在60℃～80℃温度下，减压烘干20～24h，粉碎成60～90目细粉，即得人参干膏粉；三、将步骤一称取的熊胆粉、蟾酥、冰片、麝香、珍珠粉、人工牛黄、猪胆粉和水牛角浓缩粉与步骤二得到的人参干膏粉混合后，再粉碎成细粉，过120目筛，即得原料药粉；四、混合：将步骤一称取的微晶纤维素、乳糖和交联聚维酮，分别过120目筛，然后与步骤三制得的原料药粉搅拌混合10～15min，得混合溶液待用；五、制粒：向步骤四制得的混合溶液中加入步骤一称取的75％乙醇，过30目筛制粒；六、烘干：将步骤五制得的颗粒在35℃～40℃温度下烘干2～4h；七、整粒：将步骤六烘干后的颗粒过30目筛，然后加入步骤一称取的交联聚维酮和硬脂酸镁，搅拌混合8～12min后，进行压片，即得熊胆救心分散片；其中，步骤四所述的交联聚维酮加入量为20～25份；步骤七所述的交联聚维酮加入量为30～40份。

本发明的有益效果是：

本发明的熊胆救心分散片制备过程中，引湿性小，不需包衣，其采用水提取过滤精制部分药物，制剂稳定性好，分散均匀度和影响因素中的光照试验、高温试验均较稳定，在高湿试验条件下，含量均无明显变化。

本发明熊胆救心分散片的制备方法，工艺简单，满足国内大部分厂家生产现状的需要，减少了相应设备厂房投资；另外，其生产工艺简单，不需包衣，成本低。

本发明遵循中医药理论的指导思想，采用现代制药技术和检验方法，总结出了与中药制剂较为匹配的工艺参数，并以人参皂苷含量为监控指标，保证熊胆救心分散片的安全性、有效性、稳定性，保证临床用药安全有效。本发明制得的熊胆救心分散片可迅速起效，具有积极的急救意义，能更好的为广大心脏病、心绞痛患者服务。

具体实施方式

本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。