[发明专利]一种归芪养血口服液

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及调经补血的中药制剂归芪养血口服液及其制备。

背景技术：

归芪养血糖浆属于传统中成药，【功能与主治】调经补血。用于月经不调，贫血头晕，产后血亏体弱。由当归120g  香附(制)20g党参(蜜炙)20g  黄芪(蜜炙)20g  川芎(制)20g  白芍(制)20g  熟地黄40g甘草(蜜炙)20g茯苓20g制备而成，现有糖浆，其制备方法如下：以上九味，当归、川芎以70％乙醇为溶剂进行渗漉，收集漉液约230ml；药渣与其余香附等七味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加70％乙醇350ml，搅匀，静置，滤过，回收乙醇，加入蔗糖500g，搅拌使溶解医学教育网搜集整理，加入适量的防腐剂、焦糖及当归和川芎的漉液，加水或乙醇使成1000ml，滤过，即得。性状：本品为棕色的液体；气香，味甘、辣。由于糖浆剂中加糖50％，因此口感差、味厚腻。

为制备口感好的归芪养血糖浆，本发明对现有技术进行了工艺改进。

发明内容：

本发明提供一种归芪养血口服液，

处方如下：

当归100-140g    香附(制)15-25g    党参(蜜炙)15-25g

黄芪(蜜炙)15-25g  川芎(制)15-25g      白芍(制)15-25g

熟地黄30-50g      甘草(蜜炙)15-25g    茯苓15-25g

优选的处方如下：

当归120g         香附(制)20g    党参(蜜炙)20g

黄芪(蜜炙)20g    川芎(制)20g    白芍(制)20g

熟地黄40g        甘草(蜜炙)20g  茯苓20g

制备方法如下：以上九味，当归、川芎照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录I O)，以70％乙醇为溶剂进行渗漉，收集漉液约230ml；药渣与其余香附等七味加水煎煮二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次1.5小时，滤过，合并煎液，滤液浓缩成稠膏，加70％乙醇350ml，搅匀，静置，滤过，回收乙醇，加水稀释至约600ml，加入蔗糖200g和防腐剂2g，搅拌使溶解，加入当归和川芎的漉液，再加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

其中所述防腐剂选自：山梨酸类、如：山梨酸、山梨酸钾。苯甲酸类。如：苯甲酸、苯甲酸钠。

本发明是在现有技术的基础上对关键技术参数进行筛选，筛选过程如下：

(一)提取工艺研究

1、药材的鉴定与前处理

本研究所用药材当归、香附(制)、炙黄芪、党参(蜜炙)、川芎(制)、白芍(制)、熟地黄、炙甘草和茯苓，购自广州清平药材市场，经外观性状鉴定、薄层层析鉴别和含量测定分析，其研究结果均符合中国药典2000版一部各药材项下的有关规定，详见申报资料8。当归、川芎粉碎成最粗粉，其它药材净选除杂，或切片、或切段。

2、提取工艺路线的设计

本品为归芪养血糖浆的剂改品种，在原生产工艺无质的改变情况下制成口服液。根据归芪养血糖浆的生产工艺，确定本品的提取工艺路线，见图1

3、提取工艺技术条件的研究

(1)煎煮条件的研究

①吸水率试验

按处方比例称取当归、香附(制)、炙黄芪、党参(蜜炙)、川芎(制)、白芍(制)、熟地黄、炙甘草和茯苓，加水十倍，浸泡过夜，使药材全部浸透，滤除未被吸收的水液，求得吸水率约为192％。

②煎煮条件的筛选

原归芪养血糖浆的煎煮条件是：当归、川芎药渣、香附、炙黄芪、党参、白芍、熟地黄、炙甘草和茯苓加水煎煮二次，对加水量和煎煮时间没作说明。根据实际生产情况，确定煎煮时间为1.5小时，并对加水量进行筛选。当归、川芎渗漉过后，大部分有效成分已被提出，故不宜作为评价指标。白芍中主要有效成分为芍药苷，因此采用HPLC法测定供试品中芍药苷的含量，以芍药苷的总量作为评价指标，对加水量进行筛选。

按处方用量比例分别称取当归60g、香附10g、炙黄芪10g、党参10g、川芎10g、白芍10g、熟地黄20g、炙甘草10g和茯苓10g，共4份。当归、川芎以70％乙醇为溶剂进行渗漉，收集漉液约120ml；药渣与其余香附等七味分别加水12倍、10倍、8倍和6倍(第一次还应加吸水率2倍)，煎煮二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，混匀，测量体积，即得1-4号供试品溶液。

a.材料与仪器