[发明专利]一种骨架型洛伐他汀缓释微丸及其制备方法

权利要求书

1. 一种骨架型洛伐他汀缓释微丸，其特征在于它主要是由下述原料按所述重量份数制备而成：洛伐他汀5-25份，亲水性载体和粘合剂0.1-5份，骨架材料10-80份，致孔剂20-60份，抗氧化剂0.2-1.5份，蒸馏水15-70份。

2.根据权利要求1所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸，其特征在于它主要是由下述原料按所述重量份数制备而成：洛伐他汀5-25份，羟丙甲基纤维素0.1-5份，微晶纤维素8-80份，交联羧甲基纤维素钠与乳糖20-60份，偏重亚硫酸钠0.2-1.5份，蒸馏水15-70份。

3.根据权利要求1所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸，其特征在于所述的亲水性载体和粘合剂为羟丙甲基纤维素或聚乙烯吡咯烷酮。

4.根据权利要求1所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸，其特征在于所述的抗氧化剂为偏重亚硫酸钠或二叔丁基对羟基甲苯。

5.根据权利要求1所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸，其特征在于所述的骨架材料为微晶纤维素、十八醇、硬脂酸、卡波姆中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸，其特征在于所述的致孔剂为乳糖、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

7.一种权利要求1所述骨架型洛伐他汀缓释微丸的制备方法，其特征在于包括如下步骤：将符合所述重量份数的亲水性载体和粘合剂、抗氧化剂溶解于5-20份的水中制成溶液，并与符合所述重量份数的洛伐他汀混合均匀，得洛伐他汀混合物；将洛伐他汀混合物置于篮式研磨机的研磨缸中研磨，制成洛伐他汀微晶分散体；将洛伐他汀微晶分散体用与符合所述重量份数的骨架材料和致孔剂混合均匀，加10-50份的水制成软材；将得到的软材置于离心式制丸机中，挤出成饱满的条状后置于滚圆机中，送风条件下滚圆，圆整后取16-24目间微丸并干燥，制得骨架型洛伐他汀缓释微丸。

8.根据权利要求7所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸的制备方法，其特征在于所述的离心式制丸机的挤出转速30转/分钟，风机送风频率20-40HZ；滚圆机的转速100转/分钟，滚圆时间10~30分钟。

9.根据权利要求7所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸的制备方法，其特征在于所述的篮式研磨机的工作参数为：主机转动频率1500转/分钟；研磨时间2~4小时；经研磨后，洛伐他汀粒径范围为0.1μm ~100μm，亲水性载体和粘合剂、抗氧化剂的粒径范围为0.1μm ~180μm。

10.根据权利要求7所述的骨架型洛伐他汀缓释微丸的制备方法，其特征在于所述的干燥是使得制成的骨架型洛伐他汀缓释微丸中含有的水分与洛伐他汀的质量比为1：1。