[发明专利]一种具有形状记忆的医用外固定材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种临床上可替代石膏绷带和小夹板的医用外固定材料及其制备方法，尤其是一种在临床上可广泛应用于骨科外固定、康复及矫形支具制作的具有形状记忆的医用外固定材料及其制备方法。

背景技术

临床处理各种骨折及骨科手术后的患者需进行外固定，骨科固定材料的研制一直是十分重要的研究课题。从最初的手制夹板到石膏绷带、热塑夹板、高分子绷带等材料的发明与应用，都在骨伤固定性能上有了长足的进步，给骨伤的救治带来了更加有效的手段和方法。但上述固定材料在临床使用上仍然存在许多的缺陷，如石膏绷带虽来源广泛、价格低廉，但其密度大、不透气、不透X射线、易破损、操作复杂，完成操作时间长，给治疗带来诸多不便；不可塑夹板难以贴近人体部位，起不到很好的固定效果；而目前临床使用的高分子绷带、热塑夹板等材料并未改变外固定操作模式，操作的技术要求较高，不可拆卸，特别是较为复杂的颈部、胸部等位置，仍无法固定。因此，研制一种操作简便、可拆卸、可重复利用的新型骨科固定材料具有重要的意义。

近年来，采用高分子形状记忆材料作为骨科固定材料得到越来越多的关注。所谓形状记忆性，是指具有初始形状（起始态）的制品经形变固定（变形态）后，通过光、热、电、酸碱度、相转变反应等外部刺激手段的处理又可恢复其初始形状的特性，从而完成“记忆起始态→固定变形态→恢复起始态”形状记忆的循环过程；具有该特性的高分子分别称为光致、热致、电致和化学感应型SMP。其中热致型SMP以温度控制形状记忆行为，操作简便，材料加工容易，最具开发潜力。中国专利CN 1462769A公开的形状记忆材料是采用脂肪族聚酯类聚合物为母体，并与偶联剂、多官能团单体等混合后，经辐射交联而成，工艺要求较高。中国专利CN1502313A公开了一种形状记忆骨骼固定夹板，该材料由形状记忆高分子材料和电热材料制成，其中的形状记忆高分子材料由在弹性纤维织物上涂覆含晶态侧基聚合物制成。中国专利CN 1544096A和中国专利CN1887364A公开了以聚乳酸为主要成分的具有形状记忆的可生物降解的医用体外固定材料，其软化温度在55℃-70℃。以高分子形状记忆材料制成的骨科外固定热塑夹板的优点在于：不但可以取代石膏绷带，应用于骨科外固定；还可取代高温塑料应用于康复矫形，更重要的是它可以对传统石膏绷带无法固定的部位进行固定。另外，可反复塑形，并且可以重复使用从而降低成本；100%的X射线透过率，便于随时进行放射检查和治疗；透气性强，克服了因石膏不透气而导致的皮肤红肿、瘙痒等缺陷。

发明内容

本发明提供一种具有形状记忆的医用外固定材料及其制备方法。

本发明的技术方案是：一种具有形状记忆的医用外固定材料，其特征在于：所述的材料各组分的重量百分比为：聚己内酯30%-50%、无机填料35%-50%、着色剂 1%-5%、交联剂 0.1%-1.0%。

本发明还包括改性剂，其重量百分比为0-20%。

本发明所述的改性剂为EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物）或LDPE（低密度聚乙烯）中的一种或两种。

本发明所述的无机填料为二氧化硅、碳酸钙、钛白粉或滑石粉中的一种。

本发明所述的着色剂为有机白。

本发明所述的交联剂为过氧化苯甲酰、过氧化二异丙苯或过氧化二叔丁基中的一种。

一种具有形状记忆的医用外固定材料的制备方法，本发明将上述组分在60-80℃下于开炼机或双螺杆挤出机中进行混炼，然后在100-130℃下用模压或压延成型的方法制成厚度为1.5-3.0mm的片材，然后再用冲压或钻孔的方法，在片材上面形成均匀分布的小孔，并根据人体不同部位的需要切割成不同的大小和形状。

本发明所述的固定材料的软化温度为55℃-60℃。

本发明的材料具有以下特点:

1、 热塑温度低，55-65℃即可软化，塑形温度在人体可耐受的温度范围内，且可任意塑型，以适于患者不同部位固定的需要；

2、具有形状记忆功能，可以重复使用；

3、强度高，该材料在室温-50℃时为刚性片材，弯曲强度为20MPa-50MPa,拉伸强度为20MPa-40MPa；

4、厚度为1.5-3.0mm的片材，上面密布均匀小孔，透气性好，重量轻；

5、透X射线，可随时作放射检查，清晰了解骨折愈合情况；

6、操作简便；

7、方便拆卸及对塑形效果进行调整，如采用电吹风加热即可完成拆卸及二次塑形；