[发明专利]创伤凝胶剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种创伤凝胶剂及其制备工艺，属于药物制剂学和临床应用领域。

背景技术

皮肤是人体的重要器官，由表皮和真皮两部分组成，具有重要的物理、化学及生物屏障功能。放射伤、冻伤、烧伤是平时和战时较普遍的皮肤创伤；皮肤创伤后引起的各种损害如：新陈代谢加剧、体温下降、水分和蛋白质的过度散失及内分泌和免疫系统的失调均与皮肤屏障作用的丧失有关。尽早地覆盖创面可以减少创伤死亡率并能有效改善愈合后的外观，创伤愈合是一个复杂的生物学过程，包括细胞的增殖、分化、上皮化、迁移及基质的合成与沉积。随着科技的进步，使创伤病人能够获得快速、及时、有效的治疗，并取得了长足进步。但是，当前各类突发事件,群体伤的威胁仍然严重，如何快速提高创伤救治，仍然是很大的挑战。

中医药在治疗创伤方面历史悠久，经验丰富，方法众多。现代中医对创伤的外治方法也进行了不少研究，取得了较好的疗效，但和军事和生活的实际需要相比，仍有不尽如人意之处。因此在总结继承前人经验的基础上，创制一种对外伤能够更加快速、简便、实用、有效的止血、止痛和防感染的外用药物仍是临床所需。

我们研究发现创伤凝胶剂不但可以减轻损伤肢体的水肿，减少创面的渗出，防止创面液体蒸发及组织脱水，而且降低创面的感染率和加深率，减少创面愈合天数；可促进人角脘细胞和成纤维细胞的增殖，并可逆性地抑制胶原立体培养的成纤维细胞的收缩功能。

凝胶剂指药物与适宜的辅料制成均匀或混悬的透明或半透明的半固体制剂。凝胶剂可分为全身用凝胶剂和局部用凝胶剂两类；局部用凝胶剂按作用部位可分皮肤用凝胶剂、口腔用凝胶剂、眼用凝胶剂、鼻用凝胶剂、阴道用凝胶剂、直肠用凝胶剂等，目前大部分为皮肤用凝胶剂；常用基质分为水溶性和油性凝胶，在临床上应用较多的是水凝胶为基质的凝胶剂。传统膏剂图展性、保湿性较差，油腻性大，易污染衣物，且不易清洗，患者使用不便。而凝胶剂具有药物容量高，透皮吸收好、图展性好，保湿性好，无油腻感，易于清洗，不污染衣物等优点，符合现代生活需求。且本品制备方法简便经济，使用安全有效，值得推广应用。提取的浸膏粉中所含治疗创伤的药效成分，通过药物制剂技术制备水凝胶，为有效利用有效部位治疗创伤提供新的途径。本发明提供的治疗创伤的创伤凝胶剂，可用于放射伤、冻伤、烧伤等，用于治疗Ⅱ度烧伤创面，使创面愈合加速、创面水肿及创面组织脱水程度减轻。对皮肤无毒性、无刺激作用、无过敏现象，无毒副作用；并具有质量指标易控，价格低廉等特点。现有的创伤凝胶剂如CN102133175A 和CN1813767A中公开了一些配方和工艺用于治疗放射伤、冻伤、烧伤，Ⅱ度烧伤创面，它可使创面愈合加速、创面水肿及创面组织脱水程度减轻但效果还不是最佳。

发明内容

本发明的目的在于提供一种创伤凝胶剂及其制备工艺，它用于治疗放射伤、冻伤、烧伤，该凝胶剂可用于治疗Ⅱ度烧伤创面，使创面愈合加速、创面水肿及创面组织脱水程度减轻效果跟加明显；具有疗效确切、使用安全，质量指标易控，价格低廉等特点。 

本发明的技术方案是提供 一种创伤凝胶剂，其特征是：它的配比按重量计是：浸膏粉2%~3%，30%的冰片醇溶液0.5%~2%，甘油8%~12%，卡波姆0.8%~1.2%，NaHSO₃ 0.1%~0.2%，EDTA-2Na 0.02%~0.04%，丙二醇8%~12%，10%羟苯乙酯醇溶液0.5%~2%，三乙醇胺1.4%~1.8%，蒸馏水50%~80%。

所述的原料药按重量计是：浸膏粉2.7 g、丙三醇10 g、卡波姆1 g、亚硫酸氢钠0.15 g、EDTA-2Na0.03 g、三乙醇胺1.5g、30%冰片醇溶液1ml、10%羟苯乙酯醇溶液1ml、丙二醇10 g。

所述的浸膏粉制备工艺是按重量比取原料药取地榆20%、白及10%、黄连8%、虎杖8%、忍冬藤10%、五倍子10%、槐米6%、黄芩8%、当归10%用70%的乙醇8倍量，提取3次，每次1.0小时，合并三次提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏（60℃），备用；将地榆、白及、黄连、虎杖、忍冬藤醇提取后的药渣加8倍量水，提取3次，每次1.0小时，合并三次提取液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.10～1.15的浸膏（60℃）。将醇浸膏与水浸膏合并并混合均匀，喷雾干燥，过160目筛得浸膏粉备用。