[发明专利]一种白芍总苷的新用途及其药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种白芍总苷的新用途及其药物组合物。属于药物领域。

背景技术

肠易激综合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)最早于1820年由Powell报道，属于胃肠功能紊乱性疾病，指一组包括腹痛、腹胀、排便习惯和大便性状异常，持续存在或间歇发作，而无形态学和生化异常改变的症候群，是临床上最为常见的功能性胃肠病之一。目前IBS诊断主要以症状学为依据并建立在排除器质性疾病的基础上。近年来许多研究显示胃肠动力障碍和内脏感觉异常是本病症状的主要病理生理基础，而其发病明显受到心理社会因素的影响。各地研究报道显示IBS是一种世界范围内的常见病、多发病，其发病率相当高。根据流行病学调查，西方国家的人群患病率约9％-22％，以女性较男性多见，比例约2∶1-3∶1。在我国所进行的调查显示，北京地区IBS的人群患病率是1％(罗马标准)-7％(Manning标准)，广东地区用罗马∏标准调查的IBS人群患病率为5.67％，中国人群患病率估计在20％。

IBS的病因与发病机制尚未完全清楚，尽管人们不断提出各种假说试图阐明其发病机制及病理生理，但都不能以一种单一的发病机制来完全解释所有IBS的临床表现，而且各种可能的发病机制间又有着相互的联系。其发病机制包括：动力异常、内脏感觉异常、脑-肠轴异常、炎症、内分泌异常、神经-免疫-内分泌网络调控异常及心理社会因素等。

由于临床上IBS的病因病机以肝郁脾虚型最为常见，因此多数医家在治疗腹泻型IBS时均采用疏肝健脾法为基础随证加减。常用的基础方主要有四逆散、痛泻要方、柴胡疏肝散、参苓白术散、逍遥散、芍药甘草汤等。

目前对芍药甘草汤的某些有效部位进行了研究，例如，专利号：02156681.x，该专利中公开了芍药甘草提取物可用于神经、肌肉和内脏的急慢性挛急疼痛的解痉止痛和养血护肝、解毒止痛，降酶退黄，治疗急慢性病毒肝炎。芍药甘草提取物中，白芍总苷、甘草三萜酸和甘草总黄酮的总含量大于50％；通过其实施例1、2可知，该提取物中含有白芍提取物约为32-35％，该白芍提取物中含有白芍总苷50％以上。其中，该专利还公开了白芍总苷、甘草三萜酸的制备方法，其中，白芍总苷的制备方法为：将白芍用40-80％乙醇回流提取，提取液回收乙醇，加蒸馏水，去除沉淀，滤液上大孔树脂，先用水洗，再用20-95％乙醇洗脱，所得提取物中，白芍总苷含量高于50％。

专利申请号：200610144333.7，该申请使用了前述专利(02156681.x)中的芍药甘草提取物，通过药理学试验证明，芍药甘草提取物可用于制备治疗肠易激综合征的药物。该专利中还指出，芍药甘草提取物给药200mg/Kg时才具有显著的药效，将其换算成人用剂量为：22.20mg/kg，即1.33g/人；结合专利号：02156681.x中的相关内容可以推知，200mg的芍药甘草提取物中含有白芍提取物约64-70mg，将其换算为成人用计量为：7.1-7.8mg/Kg，即0.43-0.47g/人。

白芍为芍药甘草汤的组成药物之一，为毛茛科植物芍药Paeonia lacti flora Pall.的根，具有养血敛阴、平抑肝阳的功效，它主要含有单萜苷类化合物、三萜类化合物以及鞣质等。其中，单萜苷类化合物主要有芍药苷、白芍苷、氧化芍药苷和苯甲酰芍药苷等。

目前，还未见将白芍总苷用于治疗肠易激综合征的报道。

发明内容

本发明的目的在于提供一种白芍总苷的新用途。本发明的另一目的在于提供一种药物组合物及其用途。

本发明提供了白芍总苷在制备治疗肠易激综合征的药物中的用途。

进一步地，所述药物是治疗内脏高敏感性肠易激综合征的药物。、

进一步地，所述药物是治疗腹痛、结肠功能紊乱的药物。

其中，所述白芍总苷中，单萜苷类成分的含量以苯甲酸计不得低于50％W/W。

进一步地，所述白芍总苷是由如下方法制备得到的：

A、取白芍粗粉，以60-80％V/V乙醇提取，滤液浓缩至无醇味后，加水溶解，取上清液备用；

B、将步骤A所得上清液通过大孔吸附树脂柱，先以水洗至无molish反应，再用50-70％V/V乙醇洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，干燥，即得白芍总苷。

更进一步地，步骤A中，乙醇浓度为70％V/V；步骤B中，采用非极性或中极性的大孔吸附树脂柱，以60％V/V乙醇洗脱。

进一步优选地，步骤B中，采用AB-8型大孔吸附树脂柱。