[发明专利]球囊导引导管及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制备方法，特别是一种介入诊断和治疗的导管及其制备方法。

背景资料

血管内介入诊断和治疗作为一项微创的治疗方式，近年来随着影像学设备的进步、新型介入器材的引入改进得以快速的发展，血管介入医生已经可以处理越来越复杂的病变，临床应用的病例越来越多，涉及的病种也越来越广泛。现在介入诊断和治疗方式正在快速发展，美国目前单冠心病的介入治疗病例数就达50万例。然而，目前面临的其中一个难以解决的问题是，在血管内操作导管或输送介入治疗的球囊、支架或封堵器时产生碎屑栓子流向血管远端而导致远端血管闭塞。如经皮冠状动脉介入治疗PCI引起的心肌坏死发生率高达16％～39％，究其原因，则多为介入操作中产生的血管内碎屑和斑块阻塞远端血管所致。因此，介入诊断和治疗过程中，保护血管远端是目前介入医学中的一大重要课题。

在介入治疗如血栓切除过程中，通过球囊的扩张，使球囊贴附于血管壁，临时阻断血流，以保护血管远端。同时，通过球囊的收缩，回撤导管，以恢复血流再通。这种治疗方法的关键问题是如何既能保证球囊的收缩时间不至太长，以便能及时将导管撤出，又能保证导管具有一定的柔顺性，以便能顺利的进入到弯曲的血管。现今国外已有的产品有美国的Concentric Medical，INC.公司生产的Merci牌带球囊的导引导管、美国EV3公司生产的Cello牌带球囊的导引导管Balloon Guide Catheter，但由于Merci的外管为单层的聚合物，其承受负压的能力不理想，导致球囊的收缩时间比较长，甚至在球囊收缩的同时出现外管塌陷，导致导管无法回撤，而Cello的外管采用钢丝网加强，这种加强结构可以提高导管承受负压的能力，但由于交叉状的钢丝网会很大程度的提高导管本身的硬度，因此也会很大程度的降低导管的柔顺性，使得导管很难进入到弯曲的血管。

发明内容

本发明的目的是提供一种球囊导引导管及其制备方法，要解决的技术问题是在介入治疗过程中，减少球囊的收缩时间，同时提高导管的柔顺性和弯曲性能，以便能进入弯曲的血管。

本发明采用以下技术方案：一种球囊导引导管，所述球囊导引导管设有外管和内管同轴构成的复合管，内管内构成球囊导引导管的导引腔，在外管远端端部连接有可充盈和收缩的球囊。

本发明的球囊导引导管的近端端部设有Y型接头，Y型接头的主内孔与内管的内腔连通构成第一通道，Y型接头的侧孔的轴线与主内孔的轴线相交在近端方向呈锐角，侧孔与内管外壁和外管内壁之间的间隙连通构成第二通道。

本发明的外管的内径为1.80～2.70mm，外径为2.10～2.90mm，长度为52～100cm，在外管的远端端部外壁为凹陷区域，凹陷区域的管壁开有通孔。

本发明的球囊被粘附在凹陷区域。

本发明的通孔直径为0.4～0.8mm，相邻两通孔的中心距为3～5mm。

本发明的外管采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯，外管内壁上嵌入有螺旋弹簧，螺旋弹簧采用不锈钢、镍钛合金或钴鉻合金丝，螺距为0.015～0.024mm。

本发明的内管的内径为1.40～2.18mm，外径为1.70～2.50mm，长度为65～118cm，内管采用三层结构，内管的内层采用聚四氟乙烯，中间层为直径为0.025～0.1mm的不锈钢丝或镍钛丝编织网，外层采用尼龙弹性体、尼龙或聚氨酯。

本发明的外层材料从近端至远端硬度分级减小。

本发明的内管的远端装有一环状显影标记，显影标记镶嵌在外层材料之中，其材料为钨丝或铂铱合金。