[发明专利]一种含有水杨酸甲酯乳糖苷的药物组合物、片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含有水杨酸甲酯乳糖苷的药物组合物，该药物组合物包含以下重量份的原料：水杨酸甲酯乳糖苷100份、稀释剂20～300份、崩解剂1～8份、粘合剂20～400份以及润滑剂0.5～6份。

2.根据权利要求1所述的含有水杨酸甲酯乳糖苷的药物组合物，其特征在于，所述稀释剂选自淀粉、环糊精、微晶纤维素和乳糖中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或二者的混合物；所述粘合剂选自淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮K₃₀乙醇溶液、无水乙醇和水中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和硬脂酸中的一种或多种。

3.一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂，由片芯及均匀包覆在片芯表面的薄膜衣组成；

所述片芯包含下列重量份的原料：水杨酸甲酯乳糖苷100份、稀释剂20～300份、崩解剂1～8份、粘合剂20～400份以及润滑剂0.5～6份；

所述薄膜衣包含下列重量份的原料：成膜材料20～200份，成膜助剂0～50份以及溶剂600～2000份。

4.根据权利要求3所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂，其特征在于，所述稀释剂选自淀粉、环糊精、微晶纤维素和乳糖中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮或二者的混合物；所述粘合剂选自淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮K₃₀乙醇溶液、无水乙醇和水中的一种或多种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉和硬脂酸中的一种或多种。

5.根据权利要求3所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂，其特征在于，所述成膜材料选自羟丙甲纤维素、乙基纤维素、三乙酸甘油酯、聚丙烯酸树酯、聚乙烯醇中的一种或多种；所述成膜助剂选自二氧化钛、滑石粉或聚乙二醇中的一种或多种，所述溶剂为水和无水乙醇以任意比混合而成的溶液。

6.根据权利要求5所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂，其特征在于，所述成膜材料包含羟丙甲纤维素0～100重量份、乙基纤维素0～40重量份以及三乙酸甘油酯0～40重量份；所述成膜助剂包含二氧化钛0～10重量份、滑石粉0～20重量份以及聚乙二醇0～20重量份；所述溶剂为体积百分比浓度为70～95％的乙醇溶液700～1800重量份。

7.根据权利要求6所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂，其特征在于，所述成膜材料包含羟丙甲纤维素1～100重量份、乙基纤维素0.5～20重量份以及三乙酸甘油酯0.1～20重量份，所述成膜助剂为二氧化钛0～5重量份。

8.权利要求3所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述重量份的稀释剂和崩解剂过10～100目筛，得片剂填充料；

(2)将所述重量份的水杨酸甲酯乳糖苷过10～100目筛，与步骤(1)的片剂填充料混合均匀得混合料；

(3)向混合料中加入所述重量份的粘合剂湿法制粒；用10～60目筛整粒，在30～80℃的条件下干燥1～6小时，干燥程度为控制颗粒水分在1～5％之间；

(4)向干燥后的整粒中加入所述重量份的润滑剂，混合均匀，置压片机上压制成片得片芯。

(5)将薄膜衣中所述重量份的成膜材料、成膜助剂及溶剂混合配制成乳浊液，搅拌30～90分钟，得到包衣液；

(6)在30～70℃的条件下对片芯进行包衣，以增加片芯重量份的1％～5％为标准，得到含有水杨酸甲酯乳糖苷的片剂。

9.根据权利要求8所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，干燥温度为40～60℃，干燥时间为2～4小时。

10.根据权利要求8所述的一种水杨酸甲酯乳糖苷片剂的制备方法，其特征在于，步骤(4)中，在流化床或包衣锅中对片芯进行包衣，包衣温度为40～60℃。